醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)服(fu)務(wu)
ISO 13485認(ren)證(zheng)首(shou)頁(ye) >> ISO 13485認(ren)證(zheng)
ISO 13485認(ren)證(zheng)
• 服(fu)務(wu)簡(jian)介(jie)ISO 13485標(biao)準(zhun)的(di)全(quan)稱(chen)是(shi)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie) 質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji) 用(yong)於(yu)法(fa)規(gui)的(di)要(yao)求(qiu)》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該(gai)標(biao)準(zhun)由(you)ISO/TC210技(ji)術(zhu)委(wei)員(yuan)會(kuai)製(zhi)定(ding)，是(shi)以(yi)ISO9001為(wei)基(ji)礎(chu)的(di)獨(du)立(li)標(biao)準(zhun)。標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)了(liao)對(dui)相(xiang)關(guan)組(zu)織(zhi)的(di)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)要(yao)求(qiu)，但(dan)並(bing)不(bu)是(shi)ISO9001標(biao)準(zhun)在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(hang)業(ye)中(zhong)的(di)實(shi)施(shi)指(zhi)南(nan)。歐(ou)洲(zhou)和(hu)加(jia)拿(na)大(dai)普(pu)遍(bian)以(yi)ISO 13485作(zuo)為(wei)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)體(ti)係(ji)的(di)要(yao)求(qiu)，建(jian)立(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)體(ti)係(ji)均(jun)以(yi)這(zhe)些(xie)標(biao)準(zhun)為(wei)基(ji)礎(chu)。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)要(yao)進(jin)入(ru)美(mei)國(guo)，則(ze)要(yao)滿(man)足(ju)QSR820的(di)要(yao)求(qiu)。中(zhong)國(guo)等(deng)同(tong)轉(zhuan)換(huan)的(di)標(biao)準(zhun)為(wei)YY/T 0287。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)項(xiang)目(mu)
ISO 13485質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)認(ren)證(zheng)與(yu)改(gai)進(jin)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)依(yi)據(ju)：
ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2016醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)用(yong)於(yu)法(fa)規(gui)的(di)要(yao)求(qiu)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)
- 現(xian)場(chang)調(diao)研(yan)和(hu)診(zhen)斷(duan)、評(ping)價(jia)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)現(xian)狀(zhuang)；
- 相(xiang)關(guan)標(biao)準(zhun)培(pei)訓(xun)的(di)培(pei)訓(xun)；
- 指(zhi)導(dao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的(di)策(ce)劃(hua)；
- 指(zhi)導(dao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)文(wen)件(jian)編(bian)寫(xie)；
- 特(te)殊(shu)過(guo)程(cheng)驗(yan)證(zheng)。
- 指(zhi)導(dao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)運(yun)行(hang)、改(gai)善(shan)和(hu)維(wei)護(hu)；
- 指(zhi)導(dao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的(di)內(nei)審(shen)和(hu)管(guan)理(li)評(ping)審(shen)；
- 協(xie)助(zhu)選(xuan)擇(ze)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)和(hu)第(di)三(san)方(fang)認(ren)證(zheng)的(di)有(you)關(guan)事(shi)宜(yi)；
- 根(gen)據(ju)國(guo)際(ji)認(ren)證(zheng)的(di)需(xu)要(yao)提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)的(di)英(ying)文(wen)翻(fan)譯(yi)服(fu)務(wu)；
- 指(zhi)導(dao)認(ren)證(zheng)審(shen)核(he)中(zhong)發(fa)現(xian)問(wen)題(ti)的(di)整(zheng)改(gai)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)
