歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)

• 歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)

歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)首(shou)頁(ye) >> 歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)

• 服(fu)務(wu)簡(jian)介(jie)
歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)(European Authorised Representative 或(huo)European Authorized Representative)是(shi)指(zhi)由(you)位(wei)於(yu)歐(ou)洲(zhou)經(jing)濟(ji)區(ou)EEA(包(bao)括(kuo)EU與(yu)EFTA)境(jing)外(wai)的(di)製(zhi)造(zao)商(shang)明(ming)確(que)指(zhi)定(ding)的(di)一(yi)家(jia)公(gong)司(si)。該(gai)公(gong)司(si)可(ke)代(dai)表(biao)製(zhi)造(zao)商(shang)，充(chong)當(dang)歐(ou)盟(meng)境(jing)外(wai)製(zhi)造(zao)商(shang)的(di)法(fa)律(lv)實(shi)體(ti)，按(an)照(zhao)歐(ou)盟(meng)各(ge)相(xiang)關(guan)官(guan)方(fang)指(zhi)令(ling)履(lv)行(hang)製(zhi)造(zao)商(shang)的(di)特(te)定(ding)職(zhi)責(ze)。歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)(European Authorised Representative 或(huo)European Authorized Representative)是(shi)指(zhi)由(you)位(wei)於(yu)歐(ou)洲(zhou)經(jing)濟(ji)區(ou)EEA(包(bao)括(kuo)EU與(yu)EFTA)境(jing)外(wai)的(di)製(zhi)造(zao)商(shang)明(ming)確(que)指(zhi)定(ding)的(di)一(yi)家(jia)公(gong)司(si)。該(gai)公(gong)司(si)可(ke)代(dai)表(biao)製(zhi)造(zao)商(shang)，充(chong)當(dang)歐(ou)盟(meng)境(jing)外(wai)製(zhi)造(zao)商(shang)的(di)法(fa)律(lv)實(shi)體(ti)，按(an)照(zhao)歐(ou)盟(meng)各(ge)相(xiang)關(guan)官(guan)方(fang)指(zhi)令(ling)履(lv)行(hang)製(zhi)造(zao)商(shang)的(di)特(te)定(ding)職(zhi)責(ze)。
歐(ou)盟(meng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)(MDD, AIMDD, IVDD)以(yi)及(ji)新(xin)的(di)歐(ou)盟(meng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)法(fa)規(gui)(MDR, IVDR)都(du)要(yao)求(qiu)歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)必(bi)須(xu)位(wei)於(yu)歐(ou)洲(zhou)經(jing)濟(ji)區(ou)境(jing)內(nei)並(bing)且(qie)具(ju)有(you)商(shang)業(ye)注(zhu)冊(ce)地(de)址(zhi)。
醫(yi)通(tong)公(gong)司(si)（MedPath GmbH）位(wei)於(yu)德(de)國(guo)慕(mu)尼(ni)黑(hei)。公(gong)司(si)自(zi)成(cheng)立(li)以(yi)來(lai)，依(yi)托(tuo)米(mi)赫(he)豐(feng)富(fu)的(di)客(ke)戶(hu)資(zi)源(yuan)和(hu)技(ji)術(zhu)資(zi)源(yuan)，迅(xun)速(su)成(cheng)為(wei)資(zi)質(zhi)全(quan)，服(fu)務(wu)專(zhuan)業(ye)迅(xun)速(su)，客(ke)戶(hu)群(qun)體(ti)較(jiao)大(dai)的(di)歐(ou)盟(meng)代(dai)表(biao)之(zhi)一(yi)。醫(yi)通(tong)公(gong)司(si)與(yu)歐(ou)洲(zhou)的(di)主(zhu)管(guan)當(dang)局(ju)以(yi)及(ji)主(zhu)要(yao)的(di)公(gong)告(gao)機(ji)構(gou)保(bao)持(chi)密(mi)切(qie)聯(lian)係(ji)，是(shi)最(zui)早(zao)實(shi)現(xian)MDR/IVDR過(guo)渡(du)的(di)歐(ou)盟(meng)代(dai)表(biao)。


• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)


歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)


• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)


- 代(dai)表(biao)非(fei)歐(ou)盟(meng)製(zhi)造(zao)商(shang)與(yu)歐(ou)盟(meng)主(zhu)管(guan)當(dang)局(ju)打(da)交(jiao)道(dao)。
- 歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)保(bao)存(cun)最(zui)新(xin)的(di)，貼(tie)上(shang)CE標(biao)誌(zhi)產(chan)品(pin)的(di)技(ji)術(zhu)文(wen)件(jian)(Technical Files)，確(que)保(bao)能(neng)隨(sui)時(shi)及(ji)時(shi)地(de)提(ti)供(gong)給(ji)歐(ou)盟(meng)主(zhu)管(guan)當(dang)局(ju)審(shen)查(cha)。
- 為(wei)客(ke)戶(hu)減(jian)少(shao)中(zhong)間(jian)環(huan)節(jie)，節(jie)省(xing)時(shi)間(jian)與(yu)費(fei)用(yong)，使(shi)產(chan)品(pin)在(zai)符(fu)合(ge)現(xian)行(hang)歐(ou)洲(zhou)法(fa)規(gui)的(di)情(qing)況(kuang)下(xia)進(jin)入(ru)市(shi)場(chang)的(di)程(cheng)序(xu)簡(jian)單(shan)化(hua)。
- 在(zai)歐(ou)盟(meng)境(jing)內(nei)銷(xiao)售(shou)產(chan)品(pin)時(shi)出(chu)現(xian)任(ren)何(he)問(wen)題(ti)給(ji)予(yu)及(ji)時(shi)的(di)信(xin)息(xi)溝(gou)通(tong)與(yu)協(xie)助(zhu)解(xie)決(jue)


• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)


客(ke)戶(hu)提(ti)出(chu)需(xu)求(qiu)—歐(ou)代(dai)報(bao)價(jia)-簽(qian)訂(ding)歐(ou)盟(meng)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)合(ge)同(tong)-按(an)合(ge)同(tong)支(zhi)付(fu)好(hao)相(xiang)關(guan)的(di)款(kuan)項(xiang)後(hou)正(zheng)式(shi)的(di)歐(ou)代(dai)文(wen)件(jian)European Authorized Representation Agreement-將(qiang)歐(ou)代(dai)文(wen)件(jian)放(fang)入(ru)CE技(ji)術(zhu)文(wen)檔(dang)裏(li)。