醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)服(fu)務(wu)
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CE認(ren)證(zheng)
• 服(fu)務(wu)簡介
CE標誌是一(yi)種安全認(ren)證(zheng)標誌，凡貼有CE標誌的產(chan)品(pin)均可在歐(ou)盟(meng)各成(cheng)員國(guo)內銷(xiao)售(shou)，無須符合各個成(cheng)員國(guo)的要求。使用CE標誌，實現了商品(pin)在歐(ou)盟(meng)成(cheng)員國(guo)範(fan)圍內的自(zi)由(you)流通，因此CE標誌被視為製造商打開並進入歐(ou)洲市場的通行證(zheng)。獲得CE證(zheng)書(shu)的途徑有以下幾種：自(zi)我(wo)聲明、型式檢驗、全麵質(zhi)量(liang)保證(zheng)、生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)保證(zheng)、產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保證(zheng)等。米赫會根據企(qi)業(ye)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的分類和實際情況，推薦合適的認(ren)證(zheng)途徑幫助企(qi)業(ye)獲得歐(ou)盟(meng)的通行證(zheng)——CE證(zheng)書(shu)。
• 米赫服(fu)務(wu)內容
- - 歐(ou)盟(meng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)MDD法規(gui)和醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)標準培訓；
- 指導確定產(chan)品(pin)分類和選擇符合性評(ping)價(jia)程序；
- 指導醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的策劃、建立；
- 指導完成(cheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)設計開發相關(guan)過程資(zi)料（設計驗證(zheng)、設計確認(ren)、風險分析等）
-協助完成(cheng)產(chan)品(pin)測試工作（電氣安全、電磁兼容、產(chan)品(pin)使用壽命測試、可實用性工程、軟件驗證(zheng)及相關(guan)無菌驗證(zheng)）；
- 指導臨(lin)床(chuang)資(zi)料的準備（Clinical Evaluation and PMCF )或協助臨(lin)床(chuang)調查的開展；
- 指導建立醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相關(guan)的CE技術文件（CE Technical File）；
- 指導質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的運行、完善和維護；
- 指導進行內部審(shen)核(he)和管(guan)理(li)評(ping)審(shen)；
- 指導建立並實施“醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)警戒（MDV）”係(ji)統。
• 米赫服(fu)務(wu)流程
1.分析該器(qi)械(xie)的特點，確定它所屬的指令範(fan)圍
2.確定該器(qi)械(xie)的風險分級
3.選擇相應的符合性評(ping)定程序
4.選擇一(yi)個公告機構
5.確認(ren)適用的基本要求及有關(guan)的協調標準
6.幫助編寫CE技術文件（包括基本要求檢查表(biao)，臨(lin)床(chuang)文件，風險管(guan)理(li)報告，標簽，使用說明等全部文件）
8.起草符合性聲明並加貼CE標誌
9.陪同參加公告機構的現場審(shen)核(he)
10.幫助企(qi)業(ye)獲得CE證(zheng)書(shu)