醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)服(fu)務(wu)
臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)首(shou)頁(ye) >> 臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)
臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)
• 服(fu)務(wu)簡(jian)介(jie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)至(zhi)關(guan)重(chong)要(yao)的(di)環(huan)節(jie)之(zhi)一(yi)，大(dai)部(bu)分(fen)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)必(bi)須(xu)通(tong)過(guo)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)甚(shen)至(zhi)是(shi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)來(lai)確(que)認(ren)產(chan)品(pin)的(di)安(an)全(quan)性(xing)和(hu)有(you)效(xiao)性(xing)，整(zheng)個(ge)過(guo)程(cheng)係(ji)統(tong)而(er)專(zhuan)業(ye)，周(zhou)期(qi)長(zhang)且(qie)成(cheng)本(ben)高(gao)。
根(gen)據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)技(ji)術(zhu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》（國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)2015年(nian)5月(yue)21日(ri)）和(hu)歐(ou)盟(meng)《臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)指(zhi)南(nan)MEDDEV 2.7/1 第(di)四(si)版(ban)》的(di)規(gui)定(ding)，我(wo)們(men)為(wei)客(ke)戶(hu)撰(zhuan)寫(xie)符(fu)合(ge)中(zhong)國(guo)藥(yao)監(jian)局(ju)法(fa)規(gui)以(yi)及(ji)CE認(ren)證(zheng)需(xu)要(yao)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)報(bao)告(gao)，貴(gui)公(gong)司(si)將(qiang)能(neng)較(jiao)大(dai)的(di)受(shou)益(yi)於(yu)我(wo)們(men)豐(feng)富(fu)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)服(fu)務(wu)經(jing)驗(yan)。
米(mi)赫(he)組(zu)建(jian)了(liao)專(zhuan)業(ye)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)團(tuan)隊(dui)，擁(yong)有(you)豐(feng)富(fu)的(di)國(guo)內(nei)外(wai)臨(lin)床(chuang)經(jing)驗(yan)和(hu)大(dai)量(liang)國(guo)內(nei)外(wai)一(yi)手(shou)文(wen)獻(xian)資(zi)料(liao)，編(bian)寫(xie)的(di)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資(zi)料(liao)幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)無(wu)需(xu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)就(jiu)能(neng)獲(huo)得(dei)產(chan)品(pin)的(di)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)，同(tong)時(shi)米(mi)赫(he)還(huan)與(yu)全(quan)國(guo)以(yi)及(ji)歐(ou)洲(zhou)多(duo)家(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)保(bao)持(chi)著(zhuo)合(ge)作(zuo)，同(tong)時(shi)結(jie)合(ge)實(shi)時(shi)的(di)法(fa)規(gui)動(dong)態(tai)，在(zai)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)專(zhuan)業(ye)設(she)計(ji)的(di)基(ji)礎(chu)上(shang)做(zuo)好(hao)項(xiang)目(mu)係(ji)統(tong)管(guan)理(li)與(yu)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)，確(que)保(bao)符(fu)合(ge)ISO 14155:2011, 《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》等(deng)相(xiang)關(guan)國(guo)家(jia)有(you)關(guan)的(di)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)走(zou)好(hao)關(guan)鍵(jian)一(yi)步(bu)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)項(xiang)目(mu)
臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)報(bao)告(gao)的(di)編(bian)寫(xie)，同(tong)時(shi)滿(man)足(ju)中(zhong)國(guo)藥(yao)監(jian)局(ju)法(fa)規(gui)及(ji)CE認(ren)證(zheng)需(xu)求(qiu)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)依(yi)據(ju)
ISO 14155:2011用(yong)於(yu)人(ren)體(ti)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，MEDDEV 2.7.1 Rev 4歐(ou)盟(meng)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)第(di)四(si)版(ban)，《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)
- 協(xie)助(zhu)建(jian)立(li)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu)；
- 建(jian)立(li)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)方(fang)案(an)；
- 尋(xun)找(zhao)等(deng)同(tong)產(chan)品(pin)，進(jin)行(hang)等(deng)同(tong)分(fen)析(xi)；
- 搜(sou)索(suo)文(wen)獻(xian)及(ji)其(qi)他(ta)臨(lin)床(chuang)數(shuo)據(ju)；
- 臨(lin)床(chuang)數(shuo)據(ju)分(fen)析(xi)；
- 完(wan)成(cheng)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)報(bao)告(gao)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)
根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)判(pan)斷(duan)臨(lin)床(chuang)報(bao)告(gao)的(di)類(lei)型(xing)-尋(xun)找(zhao)等(deng)同(tong)產(chan)品(pin)編(bian)寫(xie)文(wen)件(jian)-通(tong)過(guo)公(gong)告(gao)機(ji)構(gou)審(shen)核(he)