醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)服(fu)務(wu)
中(zhong)國(guo)注(zhu)冊(ce)首(shou)頁(ye) >> 中(zhong)國(guo)注(zhu)冊(ce)
中(zhong)國(guo)注(zhu)冊(ce)
• 米(mi)赫(he)CFDA注(zhu)冊(ce)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)根(gen)據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》等(deng)相(xiang)關(guan)國(guo)內(nei)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)，米(mi)赫(he)的(di)注(zhu)冊(ce)谘(zi)詢(xun)團(tuan)隊(dui)經(jing)驗(yan)豐(feng)富(fu)，和(hu)國(guo)內(nei)相(xiang)關(guan)藥(yao)監(jian)部(bu)門(men)保(bao)持(chi)和(hu)良(liang)好(hao)的(di)聯(lian)係(ji)，配(pei)合(ge)企(qi)業(ye)順(shun)利(li)完(wan)成(cheng)各(ge)種(zhong)類(lei)型(xing)產(chan)品(pin)的(di)國(guo)內(nei)注(zhu)冊(ce)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)項(xiang)目(mu)
1.醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)首(shou)次(ci)注(zhu)冊(ce)
2.醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)重(chong)新(xin)注(zhu)冊(ce)
3.醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)變(bian)更(geng)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)依(yi)據(ju)
1.《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》（國(guo)務(wu)院(yuan)令(ling)第(di)650號(hao)）
2.《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（國(guo)家(jia)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)第(di)4號(hao)令(ling)）
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)
為(wei)協(xie)助(zhu)企(qi)業(ye)按(an)照(zhao)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)完(wan)成(cheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)的(di)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)及(ji)注(zhu)冊(ce)，縮(suo)短(duan)產(chan)品(pin)入(ru)市(shi)時(shi)間(jian)，我(wo)們(men)可(ke)提(ti)供(gong)相(xiang)應(ying)的(di)谘(zi)詢(xun)服(fu)務(wu)，內(nei)容(rong)包(bao)括(kuo)：
- 協(xie)助(zhu)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)費(fei)用(yong)預(yu)算(suan)、工(gong)作(zuo)計(ji)劃(hua)製(zhi)定(ding)和(hu)跟(gen)進(jin)；
- 指(zhi)導(dao)確(que)定(ding)產(chan)品(pin)分(fen)類(lei)和(hu)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)；
- 協(xie)助(zhu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)編(bian)寫(xie)；
- 協(xie)助(zhu)企(qi)業(ye)完(wan)成(cheng)產(chan)品(pin)的(di)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)和(hu)產(chan)品(pin)自(zi)測(ce)；
- 協(xie)助(zhu)開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)或(huo)準(zhun)備(bei)臨(lin)床(chuang)資(zi)料(liao)(如(ru)：臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)、臨(lin)床(chuang)須(xu)知(zhi)、倫(lun)理(li)審(shen)批(pi)、臨(lin)床(chuang)數(shuo)據(ju)統(tong)計(ji)分(fen)析(xi)整(zheng)理(li)、編(bian)寫(xie)臨(lin)床(chuang)報(bao)告(gao)等(deng))；
- 指(zhi)導(dao)企(qi)業(ye)完(wan)成(cheng)注(zhu)冊(ce)技(ji)術(zhu)資(zi)料(liao)的(di)編(bian)寫(xie)（包(bao)括(kuo)產(chan)品(pin)技(ji)術(zhu)報(bao)告(gao)、風(feng)險(xian)管(guan)理(li)報(bao)告(gao)、軟(ruan)件(jian)驗(yan)證(zheng)、滅(mie)菌(jun)驗(yan)證(zheng)報(bao)告(gao)等(deng)）；
- 指(zhi)導(dao)建(jian)立(li)並(bing)有(you)效(xiao)實(shi)施(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)；
- 指(zhi)導(dao)申(shen)請(qing)並(bing)通(tong)過(guo)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)或(huo)GMP考(kao)核(he)；
- 指(zhi)導(dao)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao)的(di)準(zhun)備(bei)；
- 指(zhi)導(dao)對(dui)補(bu)充(chong)材(cai)料(liao)通(tong)知(zhi)內(nei)容(rong)的(di)完(wan)善(shan)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)
