醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)服(fu)務(wu)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)GMP考(kao)核(he)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)GMP考(kao)核(he)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)(GMP)考(kao)核(he)(II III 類(lei)無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)）
• 服(fu)務(wu)簡(jian)介(jie)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》又(you)稱(chen)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)GMP》GMP”是(shi)英(ying)文(wen)Good Manufacturing Practice 的(di)縮(suo)寫(xie)， Good 中(zhong)文(wen)的(di)意(yi)思(si)是(shi)“良(liang)好(hao)作(zuo)業(ye)規(gui)範(fan) 良(liang)好(hao)作(zuo)業(ye)規(gui)範(fan)”，或(huo)是(shi)“優(you)良(liang)製(zhi)造(zao) 良(liang)好(hao)作(zuo)業(ye)規(gui)範(fan) 優(you)良(liang)製(zhi)造(zao) 標(biao)準(zhun)”，是(shi)一(yi)種(zhong)特(te)別(bie)注(zhu)重(chong)在(zai)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)實(shi)施(shi)保(bao)證(zheng)產(chan)標(biao)準(zhun)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)的(di)管(guan)理(li)製(zhi)度(duo)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)項(xiang)目(mu)
無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)輔(fu)導(dao)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)依(yi)據(ju)
1、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》；
2、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》；
3、《體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》(國(guo)家(jia)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)令(ling)第(di)5號(hao))》
4、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)監(jian)督(du)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》；
5、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)檢(jian)查(cha)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》
6、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》
7、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)附(fu)錄(lu)無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)公(gong)告(gao)（2015年(nian)第(di)101號(hao)）》
8、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)附(fu)錄(lu)植(zhi)入(ru)性(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)公(gong)告(gao)（2015年(nian)第(di)102號(hao)）》
9、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)附(fu)錄(lu)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)的(di)公(gong)告(gao)（2015年(nian)第(di)103號(hao)）》
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)
- 現(xian)場(chang)調(diao)研(yan)和(hu)診(zhen)斷(duan)、評(ping)價(jia)GMP管(guan)理(li)體(ti)係(ji)現(xian)狀(zhuang)；
- 指(zhi)導(dao)企(qi)業(ye)建(jian)立(li)滿(man)足(ju)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的(di)GMP管(guan)理(li)體(ti)係(ji)；
- 指(zhi)導(dao)GMP管(guan)理(li)體(ti)係(ji)文(wen)件(jian)的(di)編(bian)寫(xie)；
- 指(zhi)導(dao)GMP管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的(di)實(shi)施(shi)與(yu)維(wei)護(hu)；
- 過(guo)程(cheng)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)管(guan)理(li)；
- 滅(mie)菌(jun)過(guo)程(cheng)確(que)認(ren)；
- 軟(ruan)件(jian)確(que)認(ren)；
- GB9706.1檢(jian)測(ce)；
- 相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)生(sheng)產(chan)/檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)培(pei)訓(xun)；
- 指(zhi)導(dao)對(dui)GMP管(guan)理(li)體(ti)係(ji)進(jin)行(hang)內(nei)審(shen)和(hu)評(ping)價(jia)；
- 協(xie)助(zhu)GMP管(guan)理(li)體(ti)係(ji)考(kao)核(he)申(shen)請(qing)和(hu)現(xian)場(chang)考(kao)核(he)的(di)有(you)關(guan)事(shi)宜(yi)；
- 指(zhi)導(dao)考(kao)核(he)中(zhong)發(fa)現(xian)問(wen)題(ti)的(di)整(zheng)改(gai)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)
