醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)服(fu)務(wu)
單(shan)一(yi)審(shen)核(he)MDSAP首(shou)頁(ye) >> 單(shan)一(yi)審(shen)核(he)MDSAP
單(shan)一(yi)審(shen)核(he)MDSAP
• 服(fu)務(wu)簡(jian)介(jie)MDSAP醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)單(shan)一(yi)審(shen)核(he)程(cheng)序(xu)（Medical Device Single Audit Program)基(ji)於(yu)美(mei)國(guo)、加(jia)拿(na)大(dai)、澳(ao)大(dai)利(li)亞(ya)、巴(ba)西(xi)和(hu)日(ri)本(ben)等(deng)五(wu)個(ge)國(guo)家(jia)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)法(fa)規(gui)而(er)構(gou)建(jian)而(er)成(cheng)，在(zai)ISO 13485的(di)基(ji)礎(chu)上(shang)，充(chong)分(fen)覆(fu)蓋(ge)美(mei)國(guo)FDA QSR820、巴(ba)西(xi)RDC16:2013，以(yi)及(ji)日(ri)本(ben)、加(jia)拿(na)大(dai)、澳(ao)大(dai)利(li)亞(ya)等(deng)國(guo)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)體(ti)係(ji)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，並(bing)兼(jian)容(rong)上(shang)述(shu)五(wu)國(guo)主(zhu)管(guan)當(dang)局(ju)關(guan)於(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)其(qi)他(ta)適(kuo)用(yong)要(yao)求(qiu)，如(ru)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)、售(shou)後(hou)監(jian)督(du)、不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)報(bao)告(gao)、產(chan)品(pin)召(shao)回(hui)等(deng)，目(mu)前(qian)該(gai)項(xiang)目(mu)已(yi)經(jing)獲(huo)得(dei)美(mei)國(guo)食(si)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)FDA、加(jia)拿(na)大(dai)衛(wei)生(sheng)局(ju)Health Canada、澳(ao)大(dai)利(li)亞(ya)TGA、巴(ba)西(xi)衛(wei)生(sheng)局(ju)ANVISA和(hu)日(ri)本(ben)厚(hou)生(sheng)勞(lao)動(dong)省(xing)MHLW的(di)認(ren)可(ke)。目(mu)前(qian)適(kuo)用(yong)於(yu)五(wu)個(ge)參(shen)與(yu)國(guo)——美(mei)國(guo)、澳(ao)大(dai)利(li)亞(ya)、巴(ba)西(xi)、加(jia)拿(na)大(dai)、日(ri)本(ben)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)項(xiang)目(mu)
單(shan)一(yi)審(shen)核(he)程(cheng)序(xu)MDSAP文(wen)件(jian)的(di)編(bian)寫(xie)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)依(yi)據(ju)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)
- 風(feng)險(xian)管(guan)理(li)報(bao)告(gao)的(di)融(rong)合(ge)
- 完(wan)整(zheng)的(di)反(fan)饋(kui)係(ji)統(tong)（含(han)反(fan)饋(kui)&投(tou)訴(su)&監(jian)督(du)&報(bao)告(gao)&召(shao)回(hui)等(deng)）
- 產(chan)品(pin)設(she)計(ji)與(yu)過(guo)程(cheng)設(she)計(ji)
- 設(she)計(ji)變(bian)更(geng)與(yu)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)持(chi)續(xu)合(ge)規(gui)
- 環(huan)境(jing)要(yao)求(qiu)與(yu)內(nei)務(wu)管(guan)理(li)等(deng)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)
識(zhi)別(bie)要(yao)求(qiu)-實(shi)施(shi)培(pei)訓(xun)-策(ce)劃(hua)過(guo)程(cheng)-建(jian)立(li)體(ti)係(ji)-運(yun)行(hang)體(ti)係(ji)-測(ce)量(liang)、分(fen)析(xi)、改(gai)進(jin)-取(qu)得(dei)MDSAP證(zheng)書(shu)