醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)服(fu)務(wu)
單(shan)一(yi)審(shen)核(he)MDSAP首(shou)頁(ye) >> 美(mei)國(guo)FDA認(ren)證(zheng)
美(mei)國(guo)FDA認(ren)證(zheng)
• 服(fu)務(wu)簡(jian)介(jie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)在(zai)美(mei)國(guo)銷(xiao)售(shou)，必(bi)須(xu)獲(huo)得(dei)美(mei)國(guo)FDA的(di)批(pi)準(zhun)，並(bing)在(zai)FDA完(wan)成(cheng)企(qi)業(ye)和(hu)產(chan)品(pin)的(di)注(zhu)冊(ce)登(deng)記(ji)。
美(mei)國(guo)FDA對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實(shi)施(shi)了(liao)嚴(yan)格(ge)的(di)分(fen)類(lei)管(guan)控(kong)，其(qi)中(zhong)大(dai)部(bu)分(fen)被(bei)劃(hua)分(fen)為(wei)Ⅱ類(lei)。按(an)照(zhao)美(mei)國(guo)聯(lian)邦(bang)法(fa)令(ling)的(di)要(yao)求(qiu)，部(bu)分(fen)Ⅰ類(lei)和(hu)大(dai)部(bu)分(fen)Ⅱ醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)需(xu)要(yao)走(zou)上(shang)市(shi)前(qian)公(gong)告(gao)程(cheng)序(xu)（俗(su)稱(chen)510(k)），其(qi)核(he)心(xin)內(nei)容(rong)是(shi)“實(shi)質(zhi)性(xing)等(deng)同(tong)(Substantially Equivalence)”。如(ru)果(guo)沒(mo)有(you)對(dui)照(zhao)產(chan)品(pin)則(ze)需(xu)要(yao)走(zou)PMA程(cheng)序(xu)（Pre-market Approval）,即(ji)上(shang)市(shi)前(qian)批(pi)準(zhun)，這(zhe)是(shi)一(yi)個(ge)漫(man)長(zhang)且(qie)花(hua)費(fei)巨(ju)大(dai)的(di)過(guo)程(cheng)。
米(mi)赫(he)會(kuai)根(gen)據(ju)企(qi)業(ye)的(di)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)及(ji)產(chan)品(pin)特(te)性(xing)，幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)體(ti)係(ji)、確(que)定(ding)對(dui)照(zhao)品(pin)、準(zhun)備(bei)技(ji)術(zhu)申(shen)報(bao)文(wen)件(jian)，確(que)認(ren)美(mei)國(guo)代(dai)理(li)，進(jin)行(hang)工(gong)廠(han)登(deng)記(ji)，並(bing)最(zui)終(zhong)獲(huo)得(dei)美(mei)國(guo)市(shi)場(chang)的(di)準(zhun)入(ru)資(zi)格(ge)。
• 認(ren)證(zheng)流(liu)程(cheng)
美(mei)國(guo)FDA注(zhu)冊(ce)
• FDA注(zhu)冊(ce)簡(jian)介(jie)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)在(zai)美(mei)國(guo)銷(xiao)售(shou)，必(bi)須(xu)獲(huo)得(dei)美(mei)國(guo)FDA的(di)批(pi)準(zhun)，並(bing)在(zai)FDA完(wan)成(cheng)企(qi)業(ye)和(hu)產(chan)品(pin)的(di)注(zhu)冊(ce)登(deng)記(ji)。
美(mei)國(guo)FDA對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實(shi)施(shi)了(liao)嚴(yan)格(ge)的(di)分(fen)類(lei)管(guan)控(kong)，其(qi)中(zhong)大(dai)部(bu)分(fen)被(bei)劃(hua)分(fen)為(wei)Ⅱ類(lei)。按(an)照(zhao)美(mei)國(guo)聯(lian)邦(bang)法(fa)令(ling)的(di)要(yao)求(qiu)，部(bu)分(fen)Ⅰ類(lei)和(hu)大(dai)部(bu)分(fen)Ⅱ醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)需(xu)要(yao)走(zou)上(shang)市(shi)前(qian)公(gong)告(gao)程(cheng)序(xu)（俗(su)稱(chen)510(k)），其(qi)核(he)心(xin)內(nei)容(rong)是(shi)“實(shi)質(zhi)性(xing)等(deng)同(tong)(Substantially Equivalence)”。如(ru)果(guo)沒(mo)有(you)對(dui)照(zhao)產(chan)品(pin)則(ze)需(xu)要(yao)走(zou)PMA程(cheng)序(xu)（Pre-market Approval）,即(ji)上(shang)市(shi)前(qian)批(pi)準(zhun)，這(zhe)是(shi)一(yi)個(ge)漫(man)長(zhang)且(qie)花(hua)費(fei)巨(ju)大(dai)的(di)過(guo)程(cheng)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)項(xiang)目(mu)：
1.登(deng)記(ji)注(zhu)冊(ce)
2.上(shang)市(shi)前(qian)通(tong)告(gao)510(k)
3.上(shang)市(shi)前(qian)批(pi)準(zhun)(PMA)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)依(yi)據(ju)：
1.1976年(nian)《聯(lian)邦(bang)食(si)品(pin)、藥(yao)品(pin)和(hu)化(hua)妝(zhuang)品(pin)法(fa)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)修(xiu)正(zheng)案(an)》
2.聯(lian)邦(bang)法(fa)規(gui)第(di)21卷(juan)(21CFR) 第(di)800 – 1299部(bu)分(fen)
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)內(nei)容(rong)：
- 美(mei)國(guo)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)培(pei)訓(xun)；
- 協(xie)助(zhu)進(jin)行(hang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)公(gong)司(si)登(deng)記(ji)（Establishment registration）；
- 美(mei)國(guo)代(dai)理(li)人(ren)(US agent)
- 協(xie)助(zhu)進(jin)行(hang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)列(lie)表(biao)（Medical device listing）；
- 指(zhi)導(dao)建(jian)立(li)符(fu)合(ge)“質(zhi)量(liang)體(ti)係(ji)法(fa)規(gui)（QSR820）”要(yao)求(qiu)的(di)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)；
- 指(zhi)導(dao)企(qi)業(ye)符(fu)合(ge)FDA有(you)關(guan)標(biao)記(ji)的(di)要(yao)求(qiu)；
- 指(zhi)導(dao)企(qi)業(ye)準(zhun)備(bei)並(bing)提(ti)交(jiao)上(shang)市(shi)前(qian)通(tong)告(gao)資(zi)料(liao)(510k)（除(chu)非(fei)法(fa)規(gui)豁(hua)免(wen)）；
- 指(zhi)導(dao)建(jian)立(li)並(bing)實(shi)施(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)報(bao)告(gao)(MDR)係(ji)統(tong)。
• 米(mi)赫(he)服(fu)務(wu)流(liu)程(cheng)：
簽(qian)訂(ding)合(ge)同(tong)-申(shen)請(qing)DUNS代(dai)碼(ma)，指(zhi)定(ding)美(mei)國(guo)代(dai)理(li)人(ren)（如(ru)申(shen)請(qing)小(xiao)企(qi)業(ye)資(zi)格(ge)，則(ze)時(shi)間(jian)順(shun)延(yan)，約(yao)2個(ge)半(ban)月(yue)）-按(an)照(zhao)材(cai)料(liao)清(qing)單(shan)，客(ke)戶(hu)提(ti)供(gong)材(cai)料(liao)-按(an)照(zhao)FDA法(fa)規(gui)撰(zhuan)寫(xie)510（K）材(cai)料(liao)-取(qu)得(dei)DUNS代(dai)碼(ma)，按(an)要(yao)求(qiu)支(zhi)付(fu)510（K）審(shen)評(ping)費(fei)用(yong)-提(ti)交(jiao)所(suo)有(you)材(cai)料(liao)給(ji)FDA進(jin)行(hang)審(shen)核(he)，取(qu)得(dei)受(shou)理(li)號(hao)-FDA對(dui)產(chan)品(pin)進(jin)行(hang)審(shen)評(ping)，提(ti)出(chu)意(yi)見(xian)，注(zhu)冊(ce)專(zhuan)員(yuan)全(quan)程(cheng)跟(gen)蹤(zong)-公(gong)司(si)注(zhu)冊(ce)→產(chan)品(pin)列(lie)名(ming)
可(ke)以(yi)再(zai)細(xi)分(fen)為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)美(mei)國(guo)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)(US Agent )，如(ru)何(he)準(zhun)備(bei)FDA 510（k）文(wen)件(jian)，鄧(deng)白(bai)氏(zhi)編(bian)碼(ma)DUNS Number， 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)入(ru)市(shi)美(mei)國(guo)流(liu)程(cheng)簡(jian)介(jie)