醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)流(liu)程(cheng)/怎(zen)樣(yang)快(kuai)速(su)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)？
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)流(liu)程(cheng)/怎(zen)樣(yang)快(kuai)速(su)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)？
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：2055 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-23 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
歐(ou)盟(meng)為(wei)消(xiao)除(chu)各(ge)成(cheng)員(yuan)國(guo)間(jian)的(di)貿(mao)易(yi)壁(bi)壘(lei)，逐(zhu)步(bu)建(jian)立(li)成(cheng)為(wei)一(yi)個(ge)統(tong)一(yi)的(di)大(dai)市(shi)場(chang)，以(yi)確(que)保(bao)人(ren)員(yuan)、服(fu)務(wu)、資(zi)金(jin)和(hu)產(chan)品(pin)（如(ru)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)）的(di)自(zi)由(you)流(liu)通(tong)。在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)領(ling)域(yu)，歐(ou)盟(meng)委(wei)員(yuan)會(kuai)製(zhi)定(ding)了(liao)三(san)個(ge)歐(ou)盟(meng)指(zhi)令(ling)，以(yi)替(ti)代(dai)原(yuan)來(lai)各(ge)成(cheng)員(yuan)的(di)認(ren)可(ke)體(ti)係(ji)，使(shi)有(you)關(guan)這(zhe)類(lei)產(chan)品(pin)投(tou)放(fang)市(shi)場(chang)的(di)規(gui)定(ding)協(xie)調(diao)一(yi)致(zhi)。
這(zhe)三(san)個(ge)指(zhi)令(ling)分(fen)別(bie)是(shi)：
1.有(you)源(yuan)植(zhi)入(ru)性(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)（AIMD， 90／335／EEC），適(kuo)用(yong)於(yu)心(xin)髒(zang)起(qi)搏(bo)器(qi)，可(ke)植(zhi)入(ru)的(di)胰(yi)島(dao)素(su)泵(beng)等(deng)有(you)源(yuan)植(zhi)入(ru)性(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。AIMD於(yu)1993年(nian)1月(yue)1日(ri)生(sheng)效(xiao)。過(guo)渡(du)截(jie)止(zhi)期(qi)為(wei)1994年(nian)12月(yue)31日(ri)，從(zong)1995年(nian)1月(yue)1日(ri)強(jiang)製(zhi)實(shi)施(shi)。
2.活(huo)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)（IVD），適(kuo)用(yong)於(yu)血(xue)細(xi)胞(bao)計(ji)數(shuo)器(qi)，妊(ren)娠(shen)檢(jian)測(ce)裝(zhuang)置(zhi)等(deng)活(huo)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。該(gai)指(zhi)令(ling)目(mu)前(qian)仍(reng)在(zai)起(qi)草(cao)階(jie)段(duan)，可(ke)能(neng)於(yu)1998年(nian)末(mo)或(huo)1999年(nian)初(chu)正(zheng)式(shi)實(shi)施(shi)。
3.醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適(kuo)用(yong)範(fan)圍(wei)很(hen)廣(guang)，包(bao)括(kuo)除(chu)有(you)源(yuan)植(zhi)入(ru)性(xing)和(hu)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)器(qi)械(xie)之(zhi)外(wai)的(di)幾(ji)乎(hu)所(suo)有(you)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，如(ru)無(wu)源(yuan)性(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)（敷(fu)料(liao)、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)產(chan)品(pin)、接(jie)觸(chu)鏡(jing)、血(xue)袋(dai)、導(dao)管(guan)等(deng)）；以(yi)及(ji)有(you)源(yuan)性(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，如(ru)核(he)磁(ci)共(gong)振(zhen)儀(yi)、超(chao)聲(sheng)診(zhen)斷(duan)和(hu)治(zhi)療(liao)儀(yi)、輸(shu)液(ye)泵(beng)等(deng)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)申(shen)請(qing)CE認(ren)證(zheng)的(di)必(bi)要(yao)性(xing)
下(xia)一(yi)篇(pian)：如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)涉(she)及(ji)哪(nei)些(xie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)
下(xia)一(yi)篇(pian)：如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)涉(she)及(ji)哪(nei)些(xie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)