醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)涉(she)及(ji)哪(nei)些(xie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)
如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)涉(she)及(ji)哪(nei)些(xie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：2145 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-23 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
相(xiang)信(xin)出(chu)口(kou)歐(ou)盟(meng)的(di)貿(mao)易(yi)商(shang)和(hu)企(qi)業(ye)都(du)知(zhi)道(dao)，進(jin)入(ru)歐(ou)盟(meng)市(shi)場(chang)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)都(du)必(bi)須(xu)進(jin)行(hang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)，在(zai)歐(ou)盟(meng)市(shi)場(chang)“CE”標(biao)誌(zhi)屬(zhu)強(jiang)製(zhi)性(xing)認(ren)證(zheng)標(biao)誌(zhi)，不(bu)論(lun)是(shi)歐(ou)盟(meng)內(nei)部(bu)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)的(di)產(chan)品(pin)，還(huan)是(shi)其(qi)他(ta)國(guo)家(jia)生(sheng)產(chan)的(di)產(chan)品(pin)，要(yao)想(xiang)在(zai)歐(ou)盟(meng)市(shi)場(chang)上(shang)自(zi)由(you)流(liu)通(tong)，就(jiu)必(bi)須(xu)加(jia)貼(tie)“CE”標(biao)誌(zhi)，以(yi)表(biao)明(ming)產(chan)品(pin)符(fu)合(ge)歐(ou)盟(meng)《技(ji)術(zhu)協(xie)調(diao)與(yu)標(biao)準(zhun)化(hua)新(xin)方(fang)法(fa)》指(zhi)令(ling)的(di)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)。這(zhe)是(shi)歐(ou)盟(meng)法(fa)律(lv)對(dui)產(chan)品(pin)提(ti)出(chu)的(di)一(yi)種(zhong)強(jiang)製(zhi)性(xing)要(yao)求(qiu)。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)指(zhi)令(ling)簡(jian)介(jie)：
一(yi)、有(you)源(yuan)植(zhi)入(ru)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)(EC-directive90/385/EEC簡(jian)稱(chen)AIMD)適(kuo)用(yong)於(yu)心(xin)髒(zang)起(qi)搏(bo)器(qi)、可(ke)植(zhi)入(ru)的(di)胰(yi)島(dao)素(su)泵(beng)等(deng)，已(yi)於(yu)1993年(nian)1月(yue)1日(ri)生(sheng)效(xiao)，1995年(nian)1月(yue)1日(ri)強(jiang)製(zhi)實(shi)施(shi)。
二(er)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)(EC-directive 93/42/EEC簡(jian)稱(chen)MDD)已(yi)於(yu)1995年(nian)1月(yue)1日(ri)生(sheng)效(xiao)，1998年(nian)6月(yue)14日(ri)強(jiang)製(zhi)實(shi)施(shi)，目(mu)前(qian)已(yi)升(sheng)版(ban)為(wei)2007/47/EC。
三(san)、體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)指(zhi)令(ling)(EC-Directive98/79/EC簡(jian)稱(chen)IVDD)適(kuo)用(yong)於(yu)血(xue)細(xi)胞(bao)計(ji)數(shuo)器(qi)、妊(ren)娠(shen)檢(jian)測(ce)裝(zhuang)置(zhi)等(deng)，已(yi)於(yu)1998年(nian)12月(yue)7日(ri)生(sheng)效(xiao)，2003年(nian)12月(yue)7日(ri)強(jiang)製(zhi)實(shi)施(shi)。
93/42/EEC的(di)定(ding)義(yi)/範(fan)圍(wei)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)是(shi)指(zhi)製(zhi)造(zao)商(shang)預(yu)定(ding)用(yong)於(yu)人(ren)體(ti)以(yi)下(xia)目(mu)的(di)的(di)任(ren)何(he)儀(yi)器(qi)、裝(zhuang)置(zhi)、器(qi)具(ju)、軟(ruan)件(jian)、材(cai)料(liao)或(huo)其(qi)他(ta)物(wu)品(pin)，無(wu)論(lun)它(ta)們(men)是(shi)單(shan)獨(du)使(shi)用(yong)還(huan)是(shi)聯(lian)合(ge)使(shi)用(yong)，包(bao)括(kuo)獨(du)立(li)用(yong)於(yu)診(zhen)斷(duan)和(hu)治(zhi)療(liao)的(di)軟(ruan)件(jian)：
疾(ji)病(bing)的(di)診(zhen)斷(duan)、預(yu)防(fang)、監(jian)視(shi)、治(zhi)療(liao)或(huo)減(jian)輕(qing)
損(sun)傷(shang)或(huo)殘(can)障(zhang)的(di)診(zhen)斷(duan)、監(jian)視(shi)、治(zhi)療(liao)、減(jian)輕(qing)或(huo)修(xiu)補(bu)
解(xie)剖(pou)學(xue)和(hu)生(sheng)理(li)過(guo)程(cheng)的(di)探(tan)查(cha)、替(ti)換(huan)或(huo)變(bian)更(geng)
妊(ren)娠(shen)的(di)控(kong)製(zhi)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)的(di)辦(ban)理(li)流(liu)程(cheng)：
1. 分(fen)析(xi)該(gai)器(qi)械(xie)的(di)特(te)點(dian)，確(que)定(ding)它(ta)是(shi)否(pi)在(zai)指(zhi)令(ling)範(fan)圍(wei)內(nei);
2. 確(que)定(ding)該(gai)器(qi)械(xie)的(di)分(fen)類(lei)類(lei)別(bie);
3. 確(que)認(ren)適(kuo)用(yong)的(di)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)/有(you)關(guan)的(di)協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun);
4. 確(que)認(ren)該(gai)器(qi)械(xie)滿(man)足(ju)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)/協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun)，並(bing)使(shi)證(zheng)據(ju)文(wen)件(jian)化(hua)(技(ji)術(zhu)文(wen)檔(dang)的(di)整(zheng)理(li));
5. 確(que)定(ding)相(xiang)應(ying)的(di)符(fu)合(ge)性(xing)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu);
6. 對(dui)於(yu)IIa類(lei)或(huo)更(geng)高(gao)類(lei)型(xing)器(qi)械(xie)，以(yi)及(ji)I類(lei)無(wu)菌(jun)或(huo)測(ce)量(liang)器(qi)械(xie)，應(ying)通(tong)過(guo)公(gong)告(gao)機(ji)構(gou)並(bing)進(jin)行(hang)符(fu)合(ge)性(xing)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu);
7. 起(qi)草(cao)符(fu)合(ge)性(xing)聲(sheng)明(ming)並(bing)加(jia)貼(tie)CE標(biao)誌(zhi)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)流(liu)程(cheng)/怎(zen)樣(yang)快(kuai)速(su)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)？
下(xia)一(yi)篇(pian)：CE認(ren)證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)分(fen)類(lei)
下(xia)一(yi)篇(pian)：CE認(ren)證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)分(fen)類(lei)