醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> CE認(ren)證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)分(fen)類(lei)
CE認(ren)證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)分(fen)類(lei)
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：2358 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-23 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
一(yi)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)
根(gen)據(ju)複(fu)雜(za)性(xing)和(hu)風(feng)險(xian)的(di)增(zeng)加(jia)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)為(wei)四(si)類(lei)。
I類(lei)：危(wei)急(ji)性(xing)較(jiao)小(xiao)的(di)設(she)備(bei)，如(ru)大(dai)多(duo)數(shuo)無(wu)源(yuan)設(she)備(bei)和(hu)非(fei)侵(qin)入(ru)性(xing)設(she)備(bei)(I類(lei)裏(li)有(you)兩(liang)個(ge)亞(ya)類(lei)：I類(lei)無(wu)菌(jun) - 無(wu)菌(jun)設(she)備(bei) - I類(lei)m - 執(zhi)行(hang)測(ce)量(liang)功(gong)能(neng)的(di)設(she)備(bei))。
IIa類(lei)：中(zhong)等(deng)風(feng)險(xian)設(she)備(bei)，例(li)如(ru)某(mou)些(xie)非(fei)有(you)源(yuan)設(she)備(bei)(以(yi)不(bu)具(ju)威(wei)脅(xie)性(xing)的(di)方(fang)式(shi)與(yu)人(ren)體(ti)相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)的(di)侵(qin)入(ru)式(shi)有(you)源(yuan)設(she)備(bei))。
IIb類(lei)：中(zhong)/高(gao)風(feng)險(xian)設(she)備(bei)，如(ru)某(mou)些(xie)無(wu)源(yuan)侵(qin)入(ru)式(shi)設(she)備(bei)和(hu)以(yi)危(wei)險(xian)方(fang)式(shi)與(yu)人(ren)體(ti)相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)的(di)有(you)源(yuan)設(she)備(bei)。
III類(lei)：高(gao)風(feng)險(xian)設(she)備(bei)，如(ru)大(dai)多(duo)數(shuo)植(zhi)入(ru)式(shi)設(she)備(bei)，含(han)有(you)藥(yao)物(wu)動(dong)物(wu)衍(yan)生(sheng)物(wu)和(hu)某(mou)些(xie)作(zuo)用(yong)於(yu)重(chong)要(yao)器(qi)官(guan)功(gong)能(neng)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
獲(huo)得(dei)CE認(ren)證(zheng)後(hou)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)可(ke)以(yi)在(zai)歐(ou)盟(meng)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)。CE認(ren)證(zheng)保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)已(yi)經(jing)通(tong)過(guo)合(ge)格(ge)評(ping)定(ding)程(cheng)序(xu)，符(fu)合(ge)相(xiang)關(guan)指(zhi)令(ling)的(di)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)。
高(gao)於(yu)I類(lei)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)CE認(ren)證(zheng)由(you)該(gai)類(lei)別(bie)指(zhi)定(ding)的(di)機(ji)構(gou)根(gen)據(ju)合(ge)格(ge)評(ping)定(ding)程(cheng)序(xu)授(shou)予(yu)。製(zhi)造(zao)商(shang)可(ke)以(yi)向(xiang)意(yi)大(dai)利(li)任(ren)何(he)公(gong)認(ren)的(di)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)申(shen)請(qing)或(huo)另(ling)一(yi)個(ge)歐(ou)共(gong)體(ti)國(guo)家(jia)申(shen)請(qing)。
所(suo)有(you)在(zai)意(yi)大(dai)利(li)銷(xiao)售(shou)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)都(du)必(bi)須(xu)按(an)照(zhao)2009年(nian)12月(yue)21日(ri)的(di)部(bu)長(zhang)法(fa)令(ling)的(di)要(yao)求(qiu)在(zai)衛(wei)生(sheng)部(bu)的(di)數(shuo)據(ju)庫(ku)中(zhong)進(jin)行(hang)登(deng)記(ji)。
二(er)、體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)
鑒(jian)於(yu)合(ge)格(ge)評(ping)定(ding)，體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)根(gen)據(ju)製(zhi)造(zao)商(shang)指(zhi)定(ding)的(di)預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)以(yi)及(ji)對(dui)公(gong)共(gong)健(jian)康(kang)和(hu)/或(huo)患(huan)者(zhe)治(zhi)療(liao)的(di)風(feng)險(xian)分(fen)為(wei)四(si)類(lei)：
•醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)第(di)332/2000號(hao)法(fa)令(ling)附(fu)件(jian)II中(zhong)列(lie)表(biao)A所(suo)涵(han)蓋(ge)的(di)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)：對(dui)個(ge)人(ren)健(jian)康(kang)和(hu)公(gong)共(gong)健(jian)康(kang)有(you)高(gao)風(feng)險(xian)
•醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)第(di)332/2000號(hao)法(fa)令(ling)附(fu)件(jian)II中(zhong)列(lie)表(biao)B所(suo)涵(han)蓋(ge)的(di)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)：對(dui)個(ge)人(ren)健(jian)康(kang)有(you)高(gao)風(feng)險(xian);對(dui)公(gong)共(gong)健(jian)康(kang)有(you)適(kuo)度(duo)風(feng)險(xian)
•自(zi)測(ce)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)設(she)備(bei)：製(zhi)造(zao)商(shang)設(she)計(ji)製(zhi)造(zao)以(yi)供(gong)非(fei)專(zhuan)業(ye)診(zhen)斷(duan)人(ren)士(shi)在(zai)家(jia)中(zhong)使(shi)用(yong)的(di)任(ren)何(he)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)設(she)備(bei)。
•其(qi)他(ta)類(lei)型(xing)的(di)設(she)備(bei)：不(bu)屬(zhu)於(yu)附(fu)件(jian)II的(di)所(suo)有(you)其(qi)他(ta)設(she)備(bei)，不(bu)用(yong)於(yu)自(zi)測(ce)。
這(zhe)些(xie)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)器(qi)械(xie)必(bi)須(xu)擁(yong)有(you)CE認(ren)證(zheng)以(yi)證(zheng)明(ming)其(qi)符(fu)合(ge)相(xiang)關(guan)指(zhi)令(ling)，才(cai)能(neng)在(zai)歐(ou)盟(meng)市(shi)場(chang)上(shang)銷(xiao)售(shou)。
自(zi)2011年(nian)5月(yue)1日(ri)歐(ou)洲(zhou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)數(shuo)據(ju)庫(ku)(即(ji)Eudamed)生(sheng)效(xiao)以(yi)來(lai)，將(qiang)數(shuo)據(ju)告(gao)知(zhi)衛(wei)生(sheng)部(bu)變(bian)成(cheng)了(liao)一(yi)項(xiang)義(yi)務(wu)，該(gai)類(lei)數(shuo)據(ju)指(zhi)的(di)是(shi)附(fu)件(jian)II中(zhong)設(she)備(bei)和(hu)意(yi)大(dai)利(li)市(shi)場(chang)上(shang)的(di)自(zi)測(ce)設(she)備(bei)的(di)識(zhi)別(bie)數(shuo)據(ju)，或(huo)者(zhe)第(di)332/2000號(hao)法(fa)令(ling)第(di)10條(tiao)第(di)2款(kuan)規(gui)定(ding)的(di)在(zai)意(yi)大(dai)利(li)境(jing)內(nei)投(tou)入(ru)使(shi)用(yong)的(di)設(she)備(bei)的(di)識(zhi)別(bie)數(shuo)據(ju)。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)
需(xu)要(yao)文(wen)件(jian)
以(yi)下(xia)文(wen)件(jian)的(di)電(dian)子(zi)版(ban)需(xu)要(yao)被(bei)提(ti)供(gong)：
•1個(ge)已(yi)經(jing)簽(qian)名(ming)的(di)製(zhi)造(zao)商(shang)代(dai)理(li)指(zhi)定(ding)文(wen)件(jian)(提(ti)供(gong)模(mu)板(pan))
•1份(fen)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)清(qing)單(shan)(在(zai)意(yi)大(dai)利(li)銷(xiao)售(shou)以(yi)及(ji)將(qiang)要(yao)銷(xiao)售(shou)的(di)設(she)備(bei))
•1份(fen)產(chan)品(pin)技(ji)術(zhu)文(wen)件(jian)(.pdf或(huo).doc)
•1份(fen)有(you)效(xiao)的(di)CE證(zheng)書(shu)
•1份(fen)有(you)效(xiao)的(di)ISO證(zheng)書(shu)
•1個(ge)即(ji)將(qiang)被(bei)注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)的(di)GMDN代(dai)碼(ma)*
備(bei)注(zhu)：GMDN指(zhi)“全(quan)球(qiu)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)術(zhu)語(yu)係(ji)統(tong)”
上(shang)一(yi)篇(pian)：如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)涉(she)及(ji)哪(nei)些(xie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)
下(xia)一(yi)篇(pian)：歐(ou)盟(meng)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)邊(bian)界(jie)產(chan)品(pin)最(zui)新(xin)指(zhi)南(nan)
下(xia)一(yi)篇(pian)：歐(ou)盟(meng)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)邊(bian)界(jie)產(chan)品(pin)最(zui)新(xin)指(zhi)南(nan)