醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 歐(ou)盟(meng)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)邊(bian)界(jie)產(chan)品(pin)最(zui)新(xin)指(zhi)南(nan)
歐(ou)盟(meng)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)邊(bian)界(jie)產(chan)品(pin)最(zui)新(xin)指(zhi)南(nan)
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：2268 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-23 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
2017年(nian)12月(yue)，歐(ou)盟(meng)委(wei)員(yuan)會(kuai)頒(ban)布(bu)了(liao)最(zui)新(xin)版(ban)的(di)邊(bian)界(jie)產(chan)品(pin)指(zhi)南(nan)，主(zhu)要(yao)更(geng)新(xin)如(ru)下(xia)：
1. 降(xiang)低(di)酒(jiu)精(jing)吸(xi)收(shou)產(chan)品(pin)
沒(mo)有(you)任(ren)何(he)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)，僅(jin)僅(jin)是(shi)在(zai)飲(yin)酒(jiu)之(zhi)前(qian)服(fu)用(yong)、為(wei)了(liao)減(jian)少(shao)血(xue)液(ye)中(zhong)酒(jiu)精(jing)含(han)量(liang)的(di)產(chan)品(pin)。不(bu)能(neng)作(zuo)為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，也(ye)不(bu)被(bei)MDD 93/42/EEC所(suo)覆(fu)蓋(ge)。
2. 輻(fu)射(she)防(fang)護(hu)
醫(yi)療(liao)工(gong)作(zuo)者(zhe)穿(chuan)的(di)輻(fu)射(she)防(fang)護(hu)產(chan)品(pin)由(you)個(ge)人(ren)防(fang)護(hu)指(zhi)令(ling)覆(fu)蓋(ge)。所(suo)有(you)其(qi)他(ta)輻(fu)射(she)防(fang)護(hu)類(lei)裝(zhuang)置(zhi)雖(sui)然(ran)能(neng)降(xiang)低(di)被(bei)輻(fu)射(she)到(dao)的(di)人(ren)患(huan)病(bing)的(di)風(feng)險(xian)，但(dan)輻(fu)射(she)本(ben)身(shen)並(bing)不(bu)是(shi)一(yi)種(zhong)疾(ji)病(bing)，所(suo)以(yi)此(ci)類(lei)設(she)備(bei)並(bing)不(bu)被(bei)認(ren)為(wei)是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
3. 避(bi)免(wen)尿(sui)路(lu)感(gan)染(ran)而(er)使(shi)用(yong)的(di)甘(gan)露(lou)糖(tang)
2015年(nian)為(wei)了(liao)避(bi)免(wen)尿(sui)路(lu)感(gan)染(ran)而(er)使(shi)用(yong)的(di)甘(gan)露(lou)糖(tang)在(zai)歐(ou)洲(zhou)上(shang)市(shi)並(bing)被(bei)分(fen)為(wei)IIa類(lei)。經(jing)研(yan)究(jiu)，甘(gan)露(lou)糖(tang)確(que)能(neng)治(zhi)療(liao)尿(sui)路(lu)感(gan)染(ran)，但(dan)是(shi)是(shi)由(you)其(qi)藥(yao)理(li)學(xue)起(qi)作(zuo)用(yong)而(er)不(bu)是(shi)原(yuan)本(ben)聲(sheng)稱(chen)的(di)物(wu)理(li)屏(bing)障(zhang)左(zuo)右(you)。故(gu)治(zhi)療(liao)尿(sui)路(lu)感(gan)染(ran)的(di)甘(gan)露(lou)糖(tang)是(shi)藥(yao)而(er)不(bu)是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
4. 明(ming)礬(fan)止(zhi)血(xue)鉛(qian)筆(bi)
明(ming)確(que)此(ci)產(chan)品(pin)不(bu)是(shi)美(mei)容(rong)產(chan)品(pin)，而(er)是(shi)IIa類(lei)的(di)醫(yi)療(liao)產(chan)品(pin)。
5. 微(wei)孔(kong)板(pan)清(qing)洗(xi)機(ji)
是(shi)普(pu)通(tong)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)設(she)備(bei)，不(bu)是(shi)IVDD產(chan)品(pin)。
6. 在(zai)乳(ru)房(fang)部(bu)位(wei)使(shi)用(yong)的(di)組(zu)織(zhi)擴(kuo)張(zhang)器(qi)
使(shi)用(yong)時(shi)間(jian)超(chao)過(guo)30天(tian)，為(wei)乳(ru)房(fang)植(zhi)入(ru)類(lei)產(chan)品(pin)，分(fen)類(lei)為(wei)III類(lei)。
7. 與(yu)顱(lu)骨(gu)切(qie)開(kai)器(qi)聯(lian)用(yong)的(di)硬(ying)腦(nao)膜(mo)保(bao)護(hu)器(qi)
判(pan)定(ding)由(you)於(yu)在(zai)手(shou)術(zhu)中(zhong)會(kuai)直(zhi)接(jie)與(yu)中(zhong)樞(shu)神(shen)經(jing)係(ji)統(tong)接(jie)觸(chu)，分(fen)類(lei)為(wei)III類(lei)。
8. 心(xin)髒(zang)搭(da)橋(qiao)導(dao)管(guan)
通(tong)過(guo)回(hui)路(lu)進(jin)行(hang)血(xue)液(ye)循(xun)環(huan)，被(bei)認(ren)為(wei)是(shi)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)中(zhong)央(yang)循(xun)環(huan)係(ji)統(tong)的(di)一(yi)個(ge)方(fang)式(shi)，故(gu)心(xin)髒(zang)搭(da)橋(qiao)導(dao)管(guan)分(fen)類(lei)為(wei)III類(lei)。
9. 用(yong)於(yu)低(di)溫(wen)保(bao)存(cun)人(ren)體(ti)組(zu)織(zhi)或(huo)器(qi)官(guan)的(di)液(ye)氮(dan)
雖(sui)然(ran)液(ye)氮(dan)不(bu)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)人(ren)體(ti)組(zu)織(zhi)或(huo)者(zhe)細(xi)胞(bao)，但(dan)根(gen)據(ju)根(gen)據(ju)規(gui)則(ze)二(er)，此(ci)產(chan)品(pin)被(bei)分(fen)為(wei)IIa類(lei)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：CE認(ren)證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)分(fen)類(lei)
下(xia)一(yi)篇(pian)：如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)?
下(xia)一(yi)篇(pian)：如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)?