醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)?
如(ru)何(he)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)?
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：3451 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-24 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
一(yi)、判(pan)定(ding)產(chan)品(pin)是(shi)否(pi)屬(zhu)於(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)?
首(shou)先(xian)，需(xu)要(yao)根(gen)據(ju)93/42/EEC指(zhi)令(ling)第(di)1條(tiao)第(di)2a)款(kuan)驗(yan)證(zheng)您(nin)的(di)產(chan)品(pin)是(shi)否(pi)在(zai)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)的(di)定(ding)義(yi)範(fan)圍(wei)內(nei)。
其(qi)次(ci)，需(xu)要(yao)排(pai)除(chu)產(chan)品(pin)符(fu)合(ge)主(zhu)動(dong)植(zhi)入(ru)式(shi)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)(指(zhi)令(ling)90/385/EEC)或(huo)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)(指(zhi)令(ling)98/79/EC)的(di)定(ding)義(yi)。
最(zui)後(hou)，必(bi)須(xu)驗(yan)證(zheng)第(di)93/42/EEC號(hao)指(zhi)令(ling)第(di)一(yi)條(tiao)中(zhong)沒(mo)有(you)其(qi)他(ta)排(pai)除(chu)條(tiao)款(kuan)適(kuo)用(yong)。
如(ru)果(guo)滿(man)足(ju)以(yi)上(shang)3個(ge)條(tiao)件(jian)，則(ze)適(kuo)用(yong)93/42/EEC指(zhi)令(ling)。
二(er)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)準(zhun)備(bei)工(gong)作(zuo)
1、收(shou)集(ji)與(yu)認(ren)證(zheng)產(chan)品(pin)有(you)關(guan)的(di)歐(ou)盟(meng)技(ji)術(zhu)法(fa)規(gui)和(hu)歐(ou)盟(meng)(EN)標(biao)準(zhun)，通(tong)過(guo)消(xiao)化(hua)、吸(xi)收(shou)、納(na)入(ru)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)。
2、企(qi)業(ye)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)以(yi)上(shang)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)組(zu)織(zhi)生(sheng)產(chan)，也(ye)就(jiu)是(shi)把(ba)上(shang)述(shu)技(ji)術(zhu)法(fa)規(gui)和(hu)EN標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)，貫(guan)徹(che)到(dao)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)的(di)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)和(hu)生(sheng)產(chan)製(zhi)造(zao)的(di)全(quan)過(guo)程(cheng)
3、企(qi)業(ye)必(bi)須(xu)按(an)照(zhao)ISO9000+ISO13485標(biao)準(zhun)建(jian)和(hu)維(wei)護(hu)質(zhi)量(liang)體(ti)係(ji)，並(bing)取(qu)得(dei)ISO9000+ISO13485認(ren)證(zheng)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：歐(ou)盟(meng)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)邊(bian)界(jie)產(chan)品(pin)最(zui)新(xin)指(zhi)南(nan)
下(xia)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)的(di)八(ba)大(dai)步(bu)驟(zhou)是(shi)什(shi)麽(ma)？
下(xia)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)的(di)八(ba)大(dai)步(bu)驟(zhou)是(shi)什(shi)麽(ma)？