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醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)識(zhi)UDI
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：7428 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-24 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)識(zhi)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)在其整個生(sheng)命周(zhou)期(qi)賦予的身份標(biao)識(zhi)，是其在產(chan)品(pin)供應鏈中的唯(wei)一(yi)“身份證”。全球采用統一(yi)的、標(biao)準的UDI有(you)利於(yu)提高(gao)供應鏈透明度和運作(zuo)效率；有(you)利於(yu)降低(di)運營成(cheng)本；有(you)利於(yu)實(shi)現信息共享與交換；有(you)利於(yu)不(bu)良事件的監控和問題產(chan)品(pin)召回，提高(gao)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)質量，保障患者安全。
UDI世界各國(guo)的進展
根據歐(ou)洲醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(hang)業(ye)協會介(jie)紹，國(guo)際醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)機構論壇（原GHTF）從2011年提出的第一(yi)版的UDI係(ji)統指導文(wen)件開始，UDI已經不(bu)再是美國(guo)獨有(you)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)識(zhi)別碼，而成(cheng)為世界範圍的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)規範的識(zhi)別碼（globally harmonized UDI system)。
EU歐(ou)盟(meng)：
Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規定了，除定製(zhi)或用於(yu)實(shi)驗(yan)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)都需要使用UDI係(ji)統。
2012年2月，Eucomed發布了《基於(yu)風(feng)險管(guan)理(li)的不(bu)同包裝級別醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)UDI標(biao)識(zhi)要求》，該文(wen)件基於(yu)歐(ou)盟(meng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類III、IIb、IIa和I，對應的美國(guo)分(fen)類是3、2和1類，提出了不(bu)同包裝等級下(xia)UDI的標(biao)識(zhi)要求。
IMDRF 國(guo)際醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)機構論壇：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新(xin)版），附件有(you)對不(bu)同包裝等級UDI標(biao)誌更(geng)詳細的要求。見下(xia)表(biao)。MDRF提及建立全體會員國(guo)聯(lian)網(wang)的UDI數(shuo)據庫，但目前仍處於(yu)建立階段。有(you)些會員國(guo)自己有(you)獨立的識(zhi)別碼數(shuo)據庫，但並不(bu)兼容UDI數(shuo)據庫的都將需要改革。
Canada加拿大:
依據IMDRF發布的UDI係(ji)統指南(nan)實(shi)施，更(geng)多的有(you)關(guan)加拿大UDI係(ji)統的規範指南(nan)將會在未來不(bu)久完善。
CFDA中國(guo)：
國(guo)際上(shang)已經普遍接(jie)受采用GS1標(biao)準編(bian)製(zhi)唯(wei)一(yi)器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)，並且都是采用靜態標(biao)識(zhi)與動(dong)態標(biao)識(zhi)組合(ge)的形式(shi)。
目前中國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)業(ye)界都強烈呼籲建立我(wo)們(men)唯(wei)一(yi)的器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)，目前很多醫(yi)院采用的編(bian)碼沒有(you)采用統一(yi)的標(biao)準，也沒有(you)兼容的考慮，這將導致追溯源頭、維修和解決安全隱患時(shi)的困難。
我(wo)國(guo)唯(wei)一(yi)器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)的組成(cheng)：根據醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的使用風(feng)險等級及追溯要求，唯(wei)一(yi)器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)（UDI）由器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)（DI）單獨組成(cheng)，或者由器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)（DI）聯(lian)合(ge)生(sheng)產(chan)標(biao)識(zhi)（PI）組成(cheng)。
其中，器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)（DI）屬於(yu)靜態信息，它是醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)在供應鏈中的身份標(biao)識(zhi)，可作(zuo)為進入數(shuo)據庫查詢(xun)該產(chan)品(pin)追溯基本信息的“關(guan)鍵字”。生(sheng)產(chan)標(biao)識(zhi)（PI）屬於(yu)動(dong)態信息，它包括醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)的序列號(hao)、批號(hao)、生(sheng)產(chan)日期(qi)和有(you)效期(qi)等，是醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)的動(dong)態附加信息，它與器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)（DI）聯(lian)合(ge)使用，才(cai)能指向特定的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)。
我(wo)國(guo)唯(wei)一(yi)器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)的編(bian)碼方(fang)法：根據UDI的組成(cheng)及其實(shi)現的追溯功(gong)能，在此(ci)提出按照醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的不(bu)同追溯程度，對UDI進行(hang)編(bian)碼，即，可以單獨使用器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)（DI）實(shi)現追溯，也可由生(sheng)產(chan)標(biao)識(zhi)（PI）與器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)（DI）聯(lian)合(ge)使用實(shi)現追溯。
US美國(guo)：
FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標(biao)識(zhi)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)係(ji)統。對於(yu)UDI 包裝標(biao)簽的要求：
1.除了移植用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)之外，不(bu)管(guan)什麽等級，隻要是非一(yi)次(ci)性使用的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)都需要在儀器(qi)本身標(biao)示UDI。
2.對於(yu)convenience kits（成(cheng)套工具），無需每一(yi)件獨立使用的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)示UDI，但整個kit 需要標(biao)示UDI， 如果套裝裏有(you)不(bu)同等級的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，需符合(ge)最高(gao)級別的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的UDI的符合(ge)期(qi)限(xian)。
3.對於(yu)作(zuo)為銷(xiao)售(shou)單元售(shou)賣的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)組，無需單件標(biao)示UDI，但需要在高(gao)一(yi)級別的包裝上(shang)標(biao)示UDI或者UPC。
4.對於(yu)配有(you)UPC的I 級醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，無需標(biao)示UDI。
5.對於(yu)組件構成(cheng)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，每一(yi)件都要標(biao)示UDI。除非：
擁有(you)NDC的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)可以用NDC來替代(dai)UDI標(biao)示在最高(gao)級別包裝上(shang)麵，如果組件無法單獨使用，整個醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)作(zuo)為一(yi)個整體使用，則每一(yi)件無需標(biao)示UDI，但需要在最高(gao)級別的包裝上(shang)麵體現。
進入美國(guo)市(shi)場(chang)，僅僅采用UDI標(biao)識(zhi)是不(bu)夠的，UDI合(ge)規還要求公(gong)司(si)對於(yu)《美國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)法規》的其他章節進行(hang)相應修改。這些章節包括：
1、第803部分(fen) — 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)報(bao)告(gao)
2、第806部分(fen) — 更(geng)正和去除報(bao)告(gao)
3、第810部分(fen) — 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)召回
4、第814部分(fen) — 上(shang)市(shi)前批準
5、第820部分(fen) — 質量體係(ji)法規
6、第821部分(fen) — 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的跟蹤要求
7、第822部分(fen) — 上(shang)市(shi)後的監管(guan)
ISO國(guo)際標(biao)準化(hua)組織對UDI編(bian)碼的國(guo)際標(biao)準要求
(1)ISO/IEC 646:1991(E)，信息技(ji)術(zhu)—信息交換用ISO7位編(bian)碼字符集
(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技(ji)術(zhu)唯(wei)一(yi)設(she)備(bei)標(biao)識(zhi)符第2部分(fen)注(zhu)冊(ce)程序
(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技(ji)術(zhu)唯(wei)一(yi)標(biao)識(zhi)符第4部分(fen)獨立軟件
(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技(ji)術(zhu)唯(wei)一(yi)標(biao)識(zhi)符第6部分(fen)產(chan)品(pin)組的唯(wei)一(yi)標(biao)識(zhi)。
一(yi)、美國(guo)UDI
Unique device identification (UDI) 是美國(guo)食品(pin)藥(yao)物管(guan)理(li)局FDA建立的”特殊醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的識(zhi)別係(ji)統”，該注(zhu)冊(ce)碼的實(shi)施是為了有(you)效識(zhi)別在美國(guo)市(shi)場(chang)上(shang)銷(xiao)售(shou)並使用的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，無論其生(sheng)產(chan)地(de)在哪裏。一(yi)旦實(shi)施，NHRIC和NDC標(biao)簽將廢止，所有(you)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)都需要將這個新(xin)的注(zhu)冊(ce)碼作(zuo)為標(biao)識(zhi)貼在產(chan)品(pin)的外包裝上(shang)。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文(wen)本形式(shi)和自動(dong)識(zhi)別技(ji)術(zhu)（automatic identification and data capture, AIDC). 器(qi)械(xie)的標(biao)簽負責人員也必須將每個產(chan)品(pin)的確實(shi)信息發送到“FDA國(guo)際特殊醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)識(zhi)別庫UDID”內，使公(gong)眾可以通過訪問該數(shuo)據庫查詢(xun)並下(xia)載相關(guan)數(shuo)據（包括從生(sheng)產(chan)，分(fen)銷(xiao)到客戶使用情況的信息等），但該數(shuo)據庫不(bu)會提供器(qi)械(xie)使用者的信息。
UDI主要是一(yi)個由數(shuo)字或字母組成(cheng)的編(bian)碼。由器(qi)械(xie)識(zhi)別碼（DI）和生(sheng)產(chan)識(zhi)別碼（PI）組成(cheng)。
器(qi)械(xie)識(zhi)別碼是強製(zhi)固定的編(bian)碼，包含了標(biao)簽管(guan)理(li)人員的信息、設(she)備(bei)特定版本或型號(hao)，而產(chan)品(pin)識(zhi)別碼不(bu)受特別規定，包含了器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)批號(hao)、序列號(hao)、生(sheng)產(chan)日期(qi)、失效日期(qi)以及作(zuo)為器(qi)械(xie)管(guan)理(li)的生(sheng)命細胞組織產(chan)品(pin)的特有(you)識(zhi)別碼。
其次(ci)說說GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國(guo)際特殊醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)識(zhi)別庫。數(shuo)據庫通過AccessGUDID查詢(xun)係(ji)統對外公(gong)開。不(bu)但可以直接(jie)在數(shuo)據庫網(wang)頁(ye)輸入標(biao)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chan)品(pin)信息， 還可以通過任一(yi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的屬性搜索（例(li)如儀器(qi)識(zhi)別碼Device identifier, 公(gong)司(si)或商品(pin)名稱，通用名稱或者器(qi)械(xie)的型號(hao)、版本），但值得注(zhu)意的是，該數(shuo)據庫不(bu)提供器(qi)械(xie)的PI碼。
二、UDI的範圍和要求？
根據FDA，器(qi)械(xie)標(biao)識(zhi)包括以下(xia)各項，其中，並非所有(you)的類別都要求使用第2項生(sheng)產(chan)識(zhi)別碼：
1、器(qi)械(xie)識(zhi)別碼：
器(qi)械(xie)的專(zhuan)利／商標(biao)／品(pin)牌名稱
器(qi)械(xie)的版本號(hao)或型號(hao)
器(qi)械(xie)貼標(biao)者（使標(biao)簽置於(yu)器(qi)械(xie)上(shang)、使標(biao)簽修改、或者使器(qi)械(xie)引入商業(ye)的人）
2、生(sheng)產(chan)識(zhi)別碼：
（1）例(li)如批號(hao)或批次(ci)、序列號(hao)、到期(qi)日期(qi)、生(sheng)產(chan)日期(qi)；對於(yu)被作(zuo)為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chan)品(pin)，要求使用特定的識(zhi)別碼。除了特定的器(qi)械(xie)識(zhi)別碼，還需要將有(you)關(guan)器(qi)械(xie)的信息輸入到GUDID，其中包括器(qi)械(xie)識(zhi)別碼，以及下(xia)列內容的每一(yi)項。生(sheng)產(chan)識(zhi)別碼是不(bu)需要的；
（2）如果器(qi)械(xie)使用直接(jie)標(biao)識(zhi)， 並且直接(jie)標(biao)識(zhi)與器(qi)械(xie)標(biao)簽上(shang)的標(biao)識(zhi)不(bu)一(yi)致，需要說明哪一(yi)個為器(qi)械(xie)識(zhi)別碼；
（3）之前的器(qi)械(xie)識(zhi)別碼（如果貼標(biao)器(qi)械(xie)為新(xin)版本或新(xin)型號(hao)）；
（4）器(qi)械(xie)版本或型號(hao)；
（5）標(biao)簽上(shang)的生(sheng)產(chan)識(zhi)別碼的類型；
（6）FDA市(shi)場(chang)準入的類型及編(bian)號(hao)，和列名編(bian)號(hao)；
（7）基於(yu)“全球醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命名係(ji)統（GMDN）”的產(chan)品(pin)代(dai)碼；
（8） FDA產(chan)品(pin)代(dai)碼；
（9）每個包裝內的單個器(qi)械(xie)的數(shuo)量。
三、FDA授(shou)權(quan)頒發UDI機構有(you)哪些？
FDA目前授(shou)權(quan)了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行(hang)UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授(shou)權(quan)機構負責***FDA授(shou)權(quan)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行(hang)評價。考慮到UDI識(zhi)別碼的出台對於(yu)中小(xiao)型企(qi)業(ye)的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下(xia)情況可以豁免或替代(dai)UDI標(biao)簽：
1.製(zhi)造和貼標(biao)日期(qi)早於(yu)UDI符合(ge)日期(qi)的，有(you)3年豁免期(qi)
2.豁免GMP要求的I類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)
3.被獨立包裝且單獨的，不(bu)用於(yu)商業(ye)流通、使用時(shi)包裝才(cai)被拆除、獨立的一(yi)次(ci)性使用設(she)備(bei)
4.僅用於(yu)研究、教學、分(fen)析(xi)、不(bu)用於(yu)臨床使用的設(she)備(bei)
5.法規Chapter I 812.3 b定義的定製(zhi)設(she)備(bei)
另外，根據UDI FDA官網(wang)所稱，在UDI 出台的7年內，將逐步完善UDI係(ji)統，使其運行(hang)地(de)更(geng)為有(you)效。對於(yu)豁免對象以及申請費用的規定將會進行(hang)調整，注(zhu)冊(ce)人員應該周(zhou)期(qi)性地(de)隨訪有(you)關(guan)條例(li)。
不(bu)同UDI頒發的機構UDI的形式(shi)會有(you)不(bu)同麽？根據最新(xin)的2016年FDA發布的UDI形式(shi)說明文(wen)件，不(bu)同授(shou)權(quan)機構頒發的UDI會有(you)不(bu)同的地(de)方(fang)。
需要注(zhu)意的是，ICCBBA關(guan)於(yu)血袋的UDI形式(shi)有(you)區(ou)別於(yu)一(yi)般醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
更(geng)詳細的UDI形式(shi)解讀(dou)可參考：FDA 關(guan)於(yu)UDI形式(shi)說明文(wen)件
雖然各授(shou)權(quan)機構頒發的UDI有(you)不(bu)同的形式(shi)，但對於(yu)一(yi)維條碼、二維條碼和射頻標(biao)簽（RFID）三種載體都可以認可。
為了規範UDI的實(shi)施，FDA製(zhi)定了專(zhuan)門針對UDI的法規：
21CFR 830---Unique device identification
21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification
上(shang)一(yi)篇(pian)：2017醫(yi)療(liao)健(jian)康(kang)行(hang)業(ye)投(tou)融(rong)資(zi)分(fen)析(xi)報(bao)告(gao)
下(xia)一(yi)篇(pian)：一(yi)文(wen)讀(dou)懂(dong)|國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)周(zhou)期(qi)
下(xia)一(yi)篇(pian)：一(yi)文(wen)讀(dou)懂(dong)|國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)周(zhou)期(qi)