醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 一(yi)文(wen)讀(dou)懂(dong)|國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)周(zhou)期(qi)
一(yi)文(wen)讀(dou)懂(dong)|國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)周(zhou)期(qi)
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：4659 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-24 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
現(xian)如(ru)今(jin)，公(gong)司(si)實(shi)行(hang)注(zhu)冊(ce)資(zi)本(ben)認(ren)繳(jiao)製(zhi)和(hu)三(san)證(zheng)合(ge)一(yi)登(deng)記(ji)製(zhi)度(duo)，注(zhu)冊(ce)流(liu)程(cheng)大(dai)為(wei)簡(jian)化(hua)，注(zhu)冊(ce)費(fei)用(yong)大(dai)為(wei)節(jie)約(yao)，注(zhu)冊(ce)周(zhou)期(qi)也(ye)大(dai)為(wei)縮(suo)減(jian)。
但(dan)在(zai)公(gong)司(si)注(zhu)冊(ce)前(qian)，需(xu)認(ren)真(zhen)思(si)考(kao)經(jing)營(ying)範(fan)圍(wei)，前(qian)置(zhi)考(kao)慮(lv)未(wei)來(lai)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)範(fan)圍(wei)，避(bi)免(wen)後(hou)續(xu)再(zai)做(zuo)變(bian)更(geng)。
產(chan)品(pin)開(kai)發(fa)設(she)計(ji)
產(chan)品(pin)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)可(ke)分(fen)7個(ge)階(jie)段(duan)：策(ce)劃(hua)階(jie)段(duan)、設(she)計(ji)輸(shu)入(ru)階(jie)段(duan)、設(she)計(ji)輸(shu)出(chu)階(jie)段(duan)、小(xiao)試(shi)階(jie)段(duan)、中(zhong)試(shi)階(jie)段(duan)、定(ding)型(xing)階(jie)段(duan)、注(zhu)冊(ce)資(zi)料(liao)準(zhun)備(bei)階(jie)段(duan)。
策(ce)劃(hua)階(jie)段(duan)
輸(shu)出(chu)階(jie)段(duan)
小(xiao)試(shi)階(jie)段(duan)
中(zhong)試(shi)階(jie)段(duan)
定(ding)型(xing)階(jie)段(duan)
注(zhu)冊(ce)資(zi)料(liao)準(zhun)備(bei)階(jie)段(duan)與(yu)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)階(jie)段(duan)
創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)申(shen)報(bao)
體(ti)係(ji)建(jian)立(li)法(fa)規(gui)背(bei)景(jing)
《關(guan)於(yu)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)附(fu)錄(lu)無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)公(gong)告(gao)》（2015年(nian)第(di)101號(hao)）、《關(guan)於(yu)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)附(fu)錄(lu)植(zhi)入(ru)性(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)公(gong)告(gao)（2015年(nian)第(di)102號(hao)）及(ji)《關(guan)於(yu)發(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)附(fu)錄(lu)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)的(di)公(gong)告(gao)》（2015年(nian)第(di)103號(hao)），於(yu)2015年(nian)10月(yue)1日(ri)起(qi)正(zheng)式(shi)施(shi)行(hang)。
《關(guan)於(yu)第(di)一(yi)類(lei)、第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)有(you)關(guan)工(gong)作(zuo)的(di)通(tong)知(zhi)》（食(si)藥(yao)監(jian)辦(ban)械(xie)監(jian)〔2017〕120號(hao)）與(yu)2017年(nian)9月(yue)1日(ri)發(fa)布(bu)。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)需(xu)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)。而(er)對(dui)於(yu)初(chu)創(chuang)新(xin)公(gong)司(si)除(chu)了(liao)體(ti)係(ji)建(jian)立(li)，還(huan)需(xu)要(yao)麵(mian)臨(lin)廠(han)房(fang)選(xuan)址(zhi)和(hu)設(she)計(ji)、建(jian)設(she)等(deng)問(wen)題(ti)。
體(ti)係(ji)建(jian)立(li)廠(han)房(fang)規(gui)劃(hua)
對(dui)於(yu)廠(han)房(fang)問(wen)題(ti)，需(xu)要(yao)根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)管(guan)理(li)類(lei)別(bie)進(jin)行(hang)考(kao)量(liang)。
非(fei)無(wu)菌(jun)產(chan)品(pin)要(yao)求(qiu)相(xiang)對(dui)較(jiao)低(di)。若(ruo)為(wei)無(wu)菌(jun)、體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)類(lei)產(chan)品(pin)，則(ze)應(ying)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)法(fa)規(gui)和(hu)標(biao)準(zhun)選(xuan)址(zhi)，遠(yuan)離(li)有(you)汙(wu)染(ran)的(di)空(kong)氣(qi)和(hu)水(shui)（如(ru)遠(yuan)離(li)鐵(tie)離(li)、碼(ma)頭(tou)、機(ji)場(chang)、交(jiao)通(tong)要(yao)道(dao)以(yi)及(ji)散(san)發(fa)大(dai)量(liang)粉(fen)塵(chen)、屠(tu)宰(zai)場(chang)、染(ran)料(liao)等(deng)）；
對(dui)廠(han)房(fang)的(di)設(she)計(ji)和(hu)裝(zhuang)修(xiu)，必(bi)須(xu)請(qing)專(zhuan)業(ye)的(di)團(tuan)隊(dui)和(hu)公(gong)司(si)來(lai)設(she)計(ji)和(hu)施(shi)工(gong)，如(ru)行(hang)政(zheng)區(ou)、生(sheng)活(huo)區(ou)和(hu)輔(fu)助(zhu)區(ou)不(bu)得(dei)相(xiang)互(hu)防(fang)礙(ai)影(ying)響(xiang)，空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)不(bu)同(tong)的(di)潔(jie)淨(jing)室(shi)（區(ou)）之(zhi)間(jian)的(di)靜(jing)壓(ya)差(chai)應(ying)大(dai)於(yu)5帕(pa)，潔(jie)淨(jing)室(shi)（區(ou)）與(yu)室(shi)外(wai)大(dai)氣(qi)的(di)靜(jing)壓(ya)差(chai)應(ying)大(dai)於(yu)10帕(pa)，空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(duo)級(ji)別(bie)進(jin)行(hang)合(ge)理(li)布(bu)局(ju)，人(ren)流(liu)、物(wu)流(liu)走(zou)向(xiang)應(ying)當(dang)合(ge)理(li)，避(bi)免(wen)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)，注(zhu)意(yi)潔(jie)淨(jing)室(shi)的(di)水(shui)池(chi)或(huo)地(de)漏(lou)等(deng)；
雖(sui)然(ran)委(wei)托(tuo)專(zhuan)業(ye)公(gong)司(si)負(fu)責(ze)，但(dan)整(zheng)個(ge)過(guo)程(cheng)，都(du)需(xu)要(yao)專(zhuan)業(ye)體(ti)係(ji)人(ren)員(yuan)進(jin)一(yi)步(bu)把(ba)關(guan)，避(bi)免(wen)整(zheng)改(gai)，比(bi)如(ru)消(xiao)防(fang)、環(huan)評(ping)等(deng)通(tong)不(bu)過(guo)等(deng)。
人(ren)員(yuan)配(pei)置(zhi)
必(bi)備(bei)崗(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)：生(sheng)產(chan)負(fu)責(ze)人(ren)1名(ming)、研(yan)發(fa)部(bu)負(fu)責(ze)人(ren)1名(ming)、質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)1名(ming)、專(zhuan)職(zhi)檢(jian)驗(yan)員(yuan)2名(ming)、總(zong)經(jing)理(li)1名(ming)；可(ke)兼(jian)任(ren)崗(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)：管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)1名(ming)，可(ke)由(you)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)兼(jian)任(ren)；采(cai)購(gou)部(bu)負(fu)責(ze)人(ren)1名(ming)，可(ke)由(you)研(yan)發(fa)老(lao)大(dai)兼(jian)任(ren)；銷(xiao)售(shou)部(bu)負(fu)責(ze)人(ren)1名(ming)，可(ke)由(you)產(chan)品(pin)經(jing)理(li)或(huo)總(zong)經(jing)理(li)兼(jian)任(ren)；行(hang)政(zheng)部(bu)負(fu)責(ze)人(ren)1名(ming)，也(ye)可(ke)讓(rang)總(zong)經(jing)理(li)兼(jian)任(ren)；內(nei)審(shen)員(yuan)2名(ming)，持(chi)有(you)內(nei)審(shen)資(zi)格(ge)證(zheng)的(di)即(ji)可(ke)兼(jian)任(ren)，但(dan)2人(ren)不(bu)得(dei)在(zai)同(tong)部(bu)門(men)；生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)1名(ming)以(yi)上(shang)；如(ru)此(ci)算(suan)來(lai)十(shi)多(duo)個(ge)崗(gang)位(wei)，兼(jian)任(ren)下(xia)來(lai)，至(zhi)少(shao)應(ying)有(you)6人(ren)以(yi)上(shang)。
體(ti)係(ji)認(ren)知(zhi)
首(shou)先(xian)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)是(shi)個(ge)係(ji)統(tong)工(gong)作(zuo)，要(yao)有(you)係(ji)統(tong)的(di)觀(guan)念(nian)和(hu)思(si)維(wei)。文(wen)件(jian)及(ji)記(ji)錄(lu)僅(jin)僅(jin)是(shi)整(zheng)個(ge)係(ji)統(tong)的(di)一(yi)部(bu)分(fen)，一(yi)個(ge)子(zi)係(ji)統(tong)而(er)已(yi)，此(ci)外(wai)還(huan)有(you)關(guan)鍵(jian)的(di)管(guan)理(li)控(kong)製(zhi)子(zi)係(ji)統(tong)，設(she)計(ji)控(kong)製(zhi)子(zi)係(ji)統(tong)，生(sheng)產(chan)製(zhi)造(zao)子(zi)係(ji)統(tong)。需(xu)要(yao)與(yu)公(gong)司(si)的(di)培(pei)訓(xun)係(ji)統(tong)，績(ji)效(xiao)係(ji)統(tong)，營(ying)銷(xiao)係(ji)統(tong)等(deng)等(deng)結(jie)合(ge)互(hu)動(dong)。
當(dang)前(qian)法(fa)規(gui)的(di)目(mu)標(biao)是(shi)確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的(di)有(you)效(xiao)性(xing)以(yi)持(chi)續(xu)生(sheng)產(chan)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)。基(ji)於(yu)此(ci)，法(fa)規(gui)監(jian)管(guan)並(bing)不(bu)希(xi)望(wang)企(qi)業(ye)三(san)天(tian)兩(liang)頭(tou)修(xiu)改(gai)技(ji)術(zhu)文(wen)件(jian)，工(gong)藝(yi)文(wen)件(jian)等(deng)，而(er)是(shi)應(ying)保(bao)障(zhang)在(zai)當(dang)前(qian)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)下(xia)，可(ke)持(chi)續(xu)生(sheng)產(chan)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)。若(ruo)日(ri)常(chang)工(gong)作(zuo)中(zhong)就(jiu)對(dui)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)有(you)所(suo)思(si)慮(lv)，那(nuo)麽(ma)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)法(fa)規(gui)符(fu)合(ge)性(xing)相(xiang)對(dui)是(shi)較(jiao)好(hao)的(di)。
再(zai)者(zhe)，實(shi)施(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的(di)終(zhong)極(ji)目(mu)的(di)，不(bu)是(shi)為(wei)了(liao)一(yi)張(zhang)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，而(er)是(shi)降(xiang)低(di)風(feng)險(xian)。對(dui)企(qi)業(ye)來(lai)說(shui)，若(ruo)證(zheng)書(shu)拿(na)到(dao)就(jiu)萬(mo)事(shi)大(dai)吉(ji)，那(nuo)麽(ma)企(qi)業(ye)發(fa)展(zhan)必(bi)定(ding)不(bu)會(kuai)長(zhang)遠(yuan)。老(lao)老(lao)實(shi)實(shi)的(di)做(zuo)好(hao)基(ji)礎(chu)，做(zuo)好(hao)係(ji)統(tong)管(guan)理(li)。更(geng)容(rong)易(yi)達(da)到(dao)實(shi)施(shi)體(ti)係(ji)的(di)目(mu)的(di)：預(yu)防(fang)為(wei)主(zhu)，降(xiang)低(di)風(feng)險(xian)。
注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)法(fa)規(gui)背(bei)景(jing)
《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)界(jie)定(ding)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》明(ming)確(que)規(gui)定(ding)，申(shen)請(qing)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)，應(ying)當(dang)進(jin)行(hang)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)應(ying)當(dang)依(yi)據(ju)產(chan)品(pin)技(ji)術(zhu)要(yao)求(qiu)對(dui)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)進(jin)行(hang)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)。注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)樣(yang)品(pin)的(di)生(sheng)產(chan)應(ying)當(dang)符(fu)合(ge)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(ji)的(di)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)，注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)合(ge)格(ge)的(di)方(fang)可(ke)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)或(huo)者(zhe)申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)。辦(ban)理(li)第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)備(bei)案(an)的(di)，備(bei)案(an)人(ren)可(ke)以(yi)提(ti)交(jiao)產(chan)品(pin)自(zi)檢(jian)報(bao)告(gao)。
注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)內(nei)容(rong)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)時(shi)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)（必(bi)須(xu)是(shi)CFDA認(ren)可(ke)有(you)資(zi)質(zhi)的(di)機(ji)構(gou)）會(kuai)依(yi)據(ju)企(qi)業(ye)所(suo)提(ti)供(gong)給(ji)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)技(ji)術(zhu)要(yao)求(qiu)做(zuo)相(xiang)應(ying)的(di)檢(jian)驗(yan)，檢(jian)驗(yan)內(nei)容(rong)主(zhu)要(yao)包(bao)括(kuo)安(an)規(gui)性(xing)能(neng)檢(jian)驗(yan)，EMC電(dian)磁(ci)兼(jian)容(rong)性(xing)檢(jian)驗(yan)（有(you)源(yuan)產(chan)品(pin)需(xu)要(yao)，無(wu)源(yuan)產(chan)品(pin)不(bu)需(xu)要(yao)），生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)性(xing)檢(jian)驗(yan)等(deng)。
檢(jian)測(ce)周(zhou)期(qi)
自(zi)2017年(nian)4月(yue)1日(ri)起(qi)，包(bao)括(kuo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)費(fei)在(zai)內(nei)的(di)多(duo)項(xiang)事(shi)業(ye)性(xing)收(shou)費(fei)取(qu)消(xiao)征(zheng)收(shou)，這(zhe)裏(li)包(bao)括(kuo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)收(shou)費(fei)。
據(ju)統(tong)計(ji)，CFDA認(ren)可(ke)的(di)全(quan)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)共(gong)有(you)53家(jia)，各(ge)醫(yi)療(liao)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)對(dui)這(zhe)一(yi)政(zheng)策(ce)事(shi)先(xian)並(bing)無(wu)充(chong)分(fen)預(yu)案(an)，但(dan)又(you)必(bi)須(xu)按(an)時(shi)執(zhi)行(hang)。政(zheng)策(ce)貌(mao)似(shi)助(zhu)力(li)行(hang)業(ye)發(fa)展(zhan)，但(dan)短(duan)期(qi)內(nei)卻(que)給(ji)行(hang)業(ye)發(fa)展(zhan)帶(dai)來(lai)諸(zhu)多(duo)混(hun)亂(luan)。企(qi)業(ye)送(song)檢(jian)就(jiu)要(yao)排(pai)長(zhang)隊(dui)，過(guo)去(qu)60個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)即(ji)可(ke)完(wan)成(cheng)的(di)，現(xian)在(zai)200個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)也(ye)未(wei)必(bi)能(neng)完(wan)成(cheng)。有(you)些(xie)機(ji)構(gou)隻(zhi)接(jie)受(shou)本(ben)省(xing)樣(yang)品(pin)，跨(kua)省(xing)不(bu)接(jie)受(shou)，因(yin)為(wei)取(qu)消(xiao)收(shou)費(fei)以(yi)後(hou)，經(jing)費(fei)均(jun)由(you)本(ben)省(xing)承(cheng)擔(dan)，沒(mo)有(you)充(chong)足(ju)的(di)資(zi)源(yuan)對(dui)外(wai)提(ti)供(gong)服(fu)務(wu)。
企(qi)業(ye)能(neng)做(zuo)的(di)就(jiu)是(shi)在(zai)產(chan)品(pin)開(kai)發(fa)立(li)項(xiang)過(guo)程(cheng)中(zhong)引(yin)入(ru)專(zhuan)業(ye)法(fa)規(gui)人(ren)員(yuan)把(ba)關(guan)，協(xie)助(zhu)研(yan)發(fa)工(gong)程(cheng)師(shi)在(zai)設(she)計(ji)之(zhi)處(chu)就(jiu)能(neng)明(ming)確(que)遵(zun)循(xun)的(di)標(biao)準(zhun)和(hu)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，降(xiang)低(di)後(hou)期(qi)整(zheng)改(gai)難(nan)度(duo)。並(bing)在(zai)送(song)檢(jian)前(qian)的(di)開(kai)發(fa)階(jie)段(duan)做(zuo)好(hao)充(chong)分(fen)的(di)驗(yan)證(zheng)測(ce)試(shi)，順(shun)利(li)提(ti)高(gao)檢(jian)測(ce)通(tong)過(guo)率(shuai)。
發(fa)展(zhan)預(yu)測(ce)
不(bu)難(nan)發(fa)現(xian)，中(zhong)國(guo)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)製(zhi)度(duo)體(ti)係(ji)正(zheng)在(zai)重(chong)構(gou)，並(bing)逐(zhu)漸(jian)形(xing)成(cheng)如(ru)下(xia)趨(qu)勢(shi)：
首(shou)先(xian)，製(zhi)造(zao)商(shang)應(ying)當(dang)注(zhu)重(chong)構(gou)建(jian)自(zi)己(ji)的(di)自(zi)檢(jian)體(ti)係(ji)。因(yin)為(wei)放(fang)鬆(song)管(guan)製(zhi)意(yi)味(wei)著(zhuo)製(zhi)造(zao)商(shang)將(qiang)承(cheng)擔(dan)更(geng)多(duo)的(di)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)；
其(qi)次(ci)，官(guan)方(fang)的(di)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)正(zheng)在(zai)重(chong)新(xin)定(ding)位(wei)，明(ming)確(que)自(zi)己(ji)新(xin)的(di)職(zhi)責(ze)，如(ru)繼(ji)續(xu)承(cheng)擔(dan)監(jian)督(du)抽(chou)驗(yan)的(di)任(ren)務(wu)，承(cheng)擔(dan)強(jiang)製(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)實(shi)施(shi)任(ren)務(wu)等(deng)等(deng)；
最(zui)後(hou)，第(di)三(san)方(fang)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)迎(ying)來(lai)新(xin)機(ji)遇(yu)。第(di)三(san)方(fang)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)一(yi)直(zhi)想(xiang)在(zai)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)領(ling)域(yu)為(wei)企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)服(fu)務(wu)。過(guo)去(qu)沒(mo)有(you)機(ji)會(kuai)，現(xian)在(zai)機(ji)會(kuai)出(chu)現(xian)了(liao)，大(dai)量(liang)第(di)三(san)方(fang)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)未(wei)來(lai)會(kuai)有(you)很(hen)多(duo)的(di)機(ji)會(kuai)參(shen)與(yu)到(dao)整(zheng)個(ge)檢(jian)驗(yan)體(ti)係(ji)的(di)構(gou)建(jian)當(dang)中(zhong)，分(fen)得(dei)一(yi)杯(bei)羹(geng)。檢(jian)驗(yan)資(zi)源(yuan)增(zeng)加(jia)了(liao)，企(qi)業(ye)會(kuai)有(you)更(geng)多(duo)的(di)自(zi)主(zhu)選(xuan)擇(ze)權(quan)，這(zhe)是(shi)好(hao)事(shi)。未(wei)來(lai)檢(jian)驗(yan)體(ti)係(ji)的(di)改(gai)革(ge)一(yi)定(ding)是(shi)有(you)利(li)於(yu)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)的(di)。
臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)法(fa)規(gui)背(bei)景(jing)
《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（國(guo)家(jia)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)令(ling)第(di)4號(hao)）
《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)技(ji)術(zhu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》（2015年(nian)第(di)14號(hao)通(tong)告(gao)）
《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》（國(guo)家(jia)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)/中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(hu)國(guo)國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)和(hu)計(ji)劃(hua)生(sheng)育(yu)委(wei)員(yuan)會(kuai)令(ling)第(di)25號(hao)）
《關(guan)於(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)備(bei)案(an)有(you)關(guan)事(shi)宜(yi)的(di)公(gong)告(gao)》（2015年(nian)第(di)87號(hao)）
《免(wen)於(yu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(di)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》（2014年(nian)第(di)12號(hao)通(tong)告(gao)）——488個(ge)II類(lei)產(chan)品(pin)
《免(wen)於(yu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(di)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》（2014年(nian)第(di)13號(hao)通(tong)告(gao)）——79個(ge)III類(lei)產(chan)品(pin)
《第(di)二(er)批(pi)免(wen)於(yu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》（2016年(nian)第(di)133號(hao)通(tong)告(gao)）——267個(ge)II類(lei)（含(han)15個(ge)IVD），92個(ge)III類(lei)產(chan)品(pin)
《需(xu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)審(shen)批(pi)的(di)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》（2014年(nian)第(di)14號(hao)的(di)通(tong)告(gao)）——8個(ge)III類(lei)產(chan)品(pin)
《第(di)三(san)批(pi)免(wen)於(yu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》（2017年(nian)170號(hao)）——116個(ge)II類(lei)IVD，11個(ge)III類(lei)產(chan)品(pin)，37個(ge)II類(lei)產(chan)品(pin)
臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)路(lu)徑(jing)三(san)種(zhong)途(tu)徑(jing)：
對(dui)列(lie)入(ru)《免(wen)於(yu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》中(zhong)的(di)產(chan)品(pin)，有(you)條(tiao)件(jian)的(di)免(wen)於(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)；
對(dui)於(yu)同(tong)品(pin)種(zhong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)或(huo)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)獲(huo)得(dei)的(di)數(shuo)據(ju)進(jin)行(hang)分(fen)析(xi)評(ping)價(jia)；
按(an)照(zhao)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。
實(shi)施(shi)建(jian)議(yi)
產(chan)品(pin)若(ruo)不(bu)在(zai)目(mu)錄(lu)內(nei)，則(ze)隻(zhi)能(neng)通(tong)過(guo)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)或(huo)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)兩(liang)個(ge)途(tu)徑(jing)。對(dui)於(yu)新(xin)公(gong)司(si)首(shou)款(kuan)產(chan)品(pin)，條(tiao)件(jian)允(yun)許(xu)的(di)話(hua)，建(jian)議(yi)做(zuo)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。
首(shou)先(xian)，免(wen)臨(lin)床(chuang)途(tu)徑(jing)很(hen)難(nan)拿(na)到(dao)經(jing)驗(yan)數(shuo)據(ju)和(hu)對(dui)比(bi)資(zi)料(liao)的(di)授(shou)權(quan)；
其(qi)次(ci)，首(shou)款(kuan)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)上(shang)市(shi)後(hou)，其(qi)他(ta)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)也(ye)會(kuai)很(hen)快(kuai)啟(qi)動(dong)，便(pian)於(yu)後(hou)續(xu)產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)工(gong)作(zuo)開(kai)展(zhan)。
關(guan)於(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)工(gong)作(zuo)，對(dui)於(yu)初(chu)創(chuang)團(tuan)隊(dui)而(er)言(yan)，建(jian)議(yi)委(wei)托(tuo)第(di)三(san)方(fang)有(you)實(shi)力(li)、專(zhuan)業(ye)的(di)CRO團(tuan)隊(dui)，利(li)於(yu)更(geng)快(kuai)、更(geng)好(hao)的(di)推(tui)進(jin)臨(lin)床(chuang)進(jin)度(duo)。
產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)
撰(zhuan)寫(xie)準(zhun)備(bei)產(chan)品(pin)綜(zeng)述(shu)資(zi)料(liao)、研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)、生(sheng)產(chan)製(zhi)造(zao)信(xin)息(xi)、臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資(zi)料(liao)、產(chan)品(pin)風(feng)險(xian)分(fen)析(xi)資(zi)料(liao)、產(chan)品(pin)技(ji)術(zhu)要(yao)求(qiu)、產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)、說(shui)明(ming)書(shu)和(hu)標(biao)簽(qian)樣(yang)稿(gao)等(deng)資(zi)料(liao)清(qing)單(shan)，整(zheng)理(li)遞(di)交(jiao)CFDA。
生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)法(fa)規(gui)背(bei)景(jing)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)先(xian)注(zhu)冊(ce)後(hou)許(xu)可(ke)：新(xin)辦(ban)企(qi)業(ye)會(kuai)麵(mian)臨(lin)一(yi)個(ge)特(te)殊(shu)時(shi)期(qi)，拿(na)到(dao)注(zhu)冊(ce)證(zheng)不(bu)能(neng)馬(ma)上(shang)銷(xiao)售(shou)，需(xu)要(yao)申(shen)請(qing)“生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)”。
《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》明(ming)確(que)規(gui)定(ding)：從(zong)事(shi)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)的(di)，生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)向(xiang)所(suo)在(zai)地(de)省(xing)、自(zi)治(zhi)區(ou)、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)申(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)並(bing)提(ti)交(jiao)其(qi)符(fu)合(ge)本(ben)條(tiao)例(li)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的(di)證(zheng)明(ming)資(zi)料(liao)以(yi)及(ji)所(suo)生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)注(zhu)冊(ce)證(zheng)。
受(shou)理(li)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)的(di)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)自(zi)受(shou)理(li)之(zhi)日(ri)起(qi)30個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)對(dui)申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)進(jin)行(hang)審(shen)核(he)，按(an)照(zhao)國(guo)務(wu)院(yuan)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)製(zhi)定(ding)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)的(di)要(yao)求(qiu)進(jin)行(hang)核(he)查(cha)。
對(dui)符(fu)合(ge)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的(di)，準(zhun)予(yu)許(xu)可(ke)並(bing)發(fa)給(ji)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)；對(dui)不(bu)符(fu)合(ge)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的(di)，不(bu)予(yu)許(xu)可(ke)並(bing)書(shu)麵(mian)說(shui)明(ming)理(li)由(you)。
申(shen)請(qing)周(zhou)期(qi)
生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)，法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)為(wei)30個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)，即(ji)1個(ge)月(yue)的(di)時(shi)間(jian)。
若(ruo)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)無(wu)重(chong)大(dai)缺(que)陷(xian)，並(bing)整(zheng)改(gai)順(shun)利(li)，基(ji)本(ben)上(shang)2-3個(ge)月(yue)即(ji)可(ke)拿(na)到(dao)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)。在(zai)此(ci)階(jie)段(duan)，公(gong)司(si)可(ke)提(ti)前(qian)預(yu)熱(re)，做(zuo)好(hao)市(shi)場(chang)推(tui)廣(guang)，參(shen)展(zhan)試(shi)用(yong)，但(dan)切(qie)記(ji)不(bu)可(ke)銷(xiao)售(shou)。
在(zai)申(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)期(qi)間(jian)，公(gong)司(si)基(ji)本(ben)上(shang)全(quan)部(bu)流(liu)程(cheng)、文(wen)件(jian)都(du)已(yi)形(xing)成(cheng)，人(ren)員(yuan)也(ye)已(yi)全(quan)部(bu)到(dao)位(wei)。
生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)與(yu)注(zhu)冊(ce)證(zheng)差(chai)異(yi)（1）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)
•醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)的(di)合(ge)格(ge)證(zheng)明(ming)。•第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)備(bei)案(an)，向(xiang)市(shi)級(ji)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)提(ti)交(jiao)備(bei)案(an)資(zi)料(liao)。第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)，向(xiang)所(suo)在(zai)地(de)省(xing)、自(zi)治(zhi)區(ou)、直(zhi)轄(xia)市(shi)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)提(ti)交(jiao)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)。•第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)，注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)向(xiang)國(guo)家(jia)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)（CFDA）提(ti)交(jiao)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)。（2）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)
•醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)獲(huo)得(dei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(di)資(zi)質(zhi)證(zheng)明(ming)。•從(zong)事(shi)第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)的(di)，向(xiang)市(shi)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)備(bei)案(an)。•從(zong)事(shi)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)的(di)，省(xing)、自(zi)治(zhi)區(ou)、直(zhi)轄(xia)市(shi)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)申(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)並(bing)提(ti)交(jiao)相(xiang)應(ying)的(di)證(zheng)明(ming)資(zi)料(liao)以(yi)及(ji)所(suo)生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)注(zhu)冊(ce)證(zheng)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)標(biao)識(zhi)UDI
下(xia)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)企(qi)業(ye)行(hang)業(ye)ISO13485認(ren)證(zheng)的(di)適(kuo)用(yong)範(fan)圍(wei)
下(xia)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)企(qi)業(ye)行(hang)業(ye)ISO13485認(ren)證(zheng)的(di)適(kuo)用(yong)範(fan)圍(wei)