醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 醫(yi)療(liao)企(qi)業(ye)行(hang)業(ye)ISO13485認(ren)證(zheng)的(di)適(kuo)用(yong)範(fan)圍(wei)
醫(yi)療(liao)企(qi)業(ye)行(hang)業(ye)ISO13485認(ren)證(zheng)的(di)適(kuo)用(yong)範(fan)圍(wei)
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：3134 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-23 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
1.一(yi)般(pan)性(xing)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)
2.主(zhu)動(dong)植(zhi)入(ru)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(active implantable medical device)以(yi)醫(yi)療(liao)或(huo)外(wai)科(ke)方(fang)式(shi)， 將(qiang)主(zhu)動(dong)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)全(quan)部(bu)或(huo)部(bu)分(fen)，植(zhi)入(ru)人(ren)體(ti)或(huo)藉(jie)醫(yi)療(liao)方(fang)法(fa)插(cha)入(ru)人(ren)體(ti)的(di)自(zi)然(ran)孔(kong)洞(dong)，並(bing)留(liu)置(zhi)在(zai)人(ren)體(ti)之(zhi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
3.主(zhu)動(dong)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(active medical device)不(bu)能(neng)僅(jin)藉(jie)由(you)人(ren)體(ti)或(huo)重(chong)力(li)，而(er)是(shi)須(xu)藉(jie)電(dian)能(neng)或(huo)動(dong)力(li)能(neng)源(yuan)來(lai)驅(qu)動(dong)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
4.植(zhi)入(ru)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(implantable medical device)作(zuo)為(wei)下(xia)列(lie)狀(zhuang)況(kuang)使(shi)用(yong)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie) 器(qi)材(cai)全(quan)部(bu)或(huo)部(bu)分(fen)要(yao)植(zhi)入(ru)人(ren)體(ti)或(huo)人(ren)體(ti)的(di)自(zi)然(ran)孔(kong)洞(dong) 器(qi)材(cai)本(ben)身(shen)要(yao)替(ti)換(huan)皮(pi)膚(fu)表(biao)麵(mian)或(huo)眼(yan)睛(jing)表(biao)麵(mian) 此(ci)類(lei)器(qi)材(cai)須(xu)借(jie)著(zhuo)外(wai)科(ke)手(shou)術(zhu)植(zhi)入(ru)人(ren)體(ti)並(bing)停(ting)留(liu)在(zai)人(ren)體(ti)中(zhong)至(zhi)少(shao)30天(tian)， 且(qie)在(zai)移(yi)離(li)人(ren)體(ti)時(shi)，僅(jin)能(neng)藉(jie)醫(yi)療(liao)或(huo)外(wai)科(ke)手(shou)術(zhu)為(wei)之(zhi)。
5.滅(mie)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(sterile medical device)指(zhi)意(yi)圖(tu)符(fu)合(ge)滅(mie)菌(jun)要(yao)求(qiu)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：一(yi)文(wen)讀(dou)懂(dong)|國(guo)產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)周(zhou)期(qi)
下(xia)一(yi)篇(pian)：ISO13485認(ren)證(zheng)必(bi)備(bei)條(tiao)件(jian)中(zhong)的(di)設(she)備(bei)要(yao)求(qiu)確(que)定(ding)
下(xia)一(yi)篇(pian)：ISO13485認(ren)證(zheng)必(bi)備(bei)條(tiao)件(jian)中(zhong)的(di)設(she)備(bei)要(yao)求(qiu)確(que)定(ding)