醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)辦(ban)理(li)最(zui)新(xin)材(cai)料(liao)分(fen)享(xiang)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)辦(ban)理(li)最(zui)新(xin)材(cai)料(liao)分(fen)享(xiang)
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：2349 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-23 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)許(xu)可(ke)證(zheng)辦(ban)理(li)前(qian)提(ti)是(shi)注(zhu)冊(ce)一(yi)家(jia)新(xin)公(gong)司(si)，所(suo)需(xu)材(cai)料(liao)和(hu)流(liu)程(cheng)參(shen)考(kao)注(zhu)冊(ce)普(pu)通(tong)新(xin)公(gong)司(si)。
一(yi)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)辦(ban)理(li)最(zui)新(xin)場(chang)地(de)屬(zhu)性(xing)要(yao)求(qiu)：
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)谘(zi)詢(xun)根(gen)據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)》(國(guo)家(jia)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)公(gong)告(gao)2014年(nian)第(di)58號(hao))的(di)相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)，企(qi)業(ye)經(jing)營(ying)場(chang)所(suo)及(ji)庫(ku)房(fang)地(de)址(zhi)不(bu)得(dei)設(she)在(zai)住(zhu)宅(zhai)內(nei)。因(yin)此(ci)，我(wo)市(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(無(wu)論(lun)經(jing)營(ying)第(di)二(er)類(lei)或(huo)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie))，其(qi)經(jing)營(ying)場(chang)所(suo)及(ji)庫(ku)房(fang)地(de)址(zhi)均(jun)應(ying)符(fu)合(ge)這(zhe)一(yi)要(yao)求(qiu)。場(chang)地(de)性(xing)質(zhi)以(yi)《房(fang)產(chan)證(zheng)》(包(bao)括(kuo)綠(lv)本(ben))或(huo)《不(bu)動(dong)產(chan)權(quan)證(zheng)》等(deng)法(fa)定(ding)房(fang)屋(wu)產(chan)權(quan)證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)為(wei)準(zhun)。《場(chang)地(de)使(shi)用(yong)證(zheng)明(ming)》的(di)用(yong)途(tu)不(bu)得(dei)超(chao)越(yue)法(fa)定(ding)房(fang)屋(wu)產(chan)權(quan)證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)用(yong)途(tu)規(gui)定(ding)。
二(er)、有(you)關(guan)人(ren)員(yuan)要(yao)求(qiu)：
除(chu)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)和(hu)質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)不(bu)得(dei)相(xiang)互(hu)兼(jian)任(ren)外(wai)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)的(di)驗(yan)收(shou)、倉(cang)儲(chu)管(guan)理(li)、購(gou)銷(xiao)、售(shou)後(hou)服(fu)務(wu)、計(ji)算(suan)機(ji)管(guan)理(li)等(deng)其(qi)它(ta)所(suo)有(you)崗(gang)位(wei)都(du)允(yun)許(xu)本(ben)企(qi)業(ye)人(ren)員(yuan)兼(jian)任(ren)。各(ge)單(shan)位(wei)不(bu)得(dei)強(jiang)行(hang)要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)專(zhuan)人(ren)專(zhuan)崗(gang)。
三(san)、有(you)關(guan)健(jian)康(kang)證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)要(yao)求(qiu)：
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)代(dai)理(li)根(gen)據(ju)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)的(di)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)、驗(yan)收(shou)、庫(ku)房(fang)管(guan)理(li)等(deng)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)崗(gang)位(wei)的(di)人(ren)員(yuan)，應(ying)當(dang)至(zhi)少(shao)每(mei)年(nian)進(jin)行(hang)一(yi)次(ci)健(jian)康(kang)檢(jian)查(cha)。相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)持(chi)健(jian)康(kang)證(zheng)明(ming)上(shang)崗(gang)。健(jian)康(kang)證(zheng)、體(ti)檢(jian)表(biao)等(deng)都(du)可(ke)以(yi)作(zuo)為(wei)健(jian)康(kang)證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)。各(ge)單(shan)位(wei)不(bu)得(dei)規(gui)定(ding)特(te)定(ding)的(di)健(jian)康(kang)證(zheng)明(ming)形(xing)式(shi)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：ISO13485認(ren)證(zheng)必(bi)備(bei)條(tiao)件(jian)中(zhong)的(di)設(she)備(bei)要(yao)求(qiu)確(que)定(ding)
下(xia)一(yi)篇(pian)：最(zui)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)電(dian)磁(ci)兼(jian)容(rong)標(biao)準(zhun)介(jie)紹(shao)
下(xia)一(yi)篇(pian)：最(zui)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)電(dian)磁(ci)兼(jian)容(rong)標(biao)準(zhun)介(jie)紹(shao)