醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun)
行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun)首(shou)頁(ye) >> 醫(yi)械(xie)資(zi)訊(xun) >> 行(hang)業(ye)快(kuai)訊(xun) >> 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)申(shen)請(qing)CE認(ren)證(zheng)的(di)必(bi)要(yao)性(xing)
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)申(shen)請(qing)CE認(ren)證(zheng)的(di)必(bi)要(yao)性(xing)
點(dian)擊(ji)次(ci)數(shuo)：2356 更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2020-09-23 【打(da)印(yin)此(ci)頁(ye)】 【關(guan)閉(bi)】
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)要(yao)順(shun)利(li)通(tong)過(guo)CE認(ren)證(zheng)，需(xu)要(yao)做(zuo)好(hao)三(san)方(fang)麵(mian)的(di)工(gong)作(zuo)。其(qi)一(yi)，收(shou)集(ji)與(yu)認(ren)證(zheng)產(chan)品(pin)有(you)關(guan)的(di)歐(ou)盟(meng)技(ji)術(zhu)法(fa)規(gui)和(hu)歐(ou)盟(meng)（EN）標(biao)準(zhun)，通(tong)過(guo)消(xiao)化(hua)、吸(xi)收(shou)、納(na)入(ru)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)。其(qi)二(er)，企(qi)業(ye)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)以(yi)上(shang)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)組(zu)織(zhi)生(sheng)產(chan)，也(ye)就(jiu)是(shi)把(ba)上(shang)述(shu)技(ji)術(zhu)法(fa)規(gui)和(hu)EN標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)，貫(guan)徹(che)到(dao)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)的(di)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)和(hu)生(sheng)產(chan)製(zhi)造(zao)的(di)全(quan)過(guo)程(cheng)。
申(shen)請(qing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)的(di)必(bi)要(yao)性(xing)
今(jin)年(nian)6月(yue)1日(ri)，新(xin)修(xiu)訂(ding)的(di)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》正(zheng)式(shi)施(shi)行(hang)，7月(yue)底(di)又(you)發(fa)布(bu)與(yu)條(tiao)例(li)配(pei)套(tao)的(di)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》。近(jin)期(qi)，CFDA密(mi)集(ji)出(chu)台(tai)多(duo)部(bu)規(gui)章(zhang)細(xi)則(ze)，使(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)管(guan)理(li)的(di)政(zheng)策(ce)逐(zhu)步(bu)落(la)地(de)。
近(jin)日(ri)，國(guo)家(jia)食(si)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)公(gong)布(bu)由(you)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)司(si)起(qi)草(cao)的(di)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)技(ji)術(zhu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》(征(zheng)求(qiu)意(yi)見(xian)稿(gao))(以(yi)下(xia)簡(jian)稱(chen)《征(zheng)求(qiu)意(yi)見(xian)稿(gao)》)，並(bing)接(jie)連(lian)發(fa)布(bu)《免(wen)於(yu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(di)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》、《免(wen)於(yu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(di)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》及(ji)《需(xu)進(jin)行(hang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)審(shen)批(pi)的(di)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》，要(yao)求(qiu)自(zi)2014年(nian)10月(yue)1日(ri)起(qi)施(shi)行(hang)。
目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)的(di)一(yi)些(xie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廠(han)家(jia)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)認(ren)證(zheng)不(bu)甚(shen)了(liao)解(xie)，不(bu)知(zhi)如(ru)何(he)著(zhuo)手(shou)申(shen)請(qing)CE認(ren)證(zheng)。為(wei)此(ci)我(wo)們(men)簡(jian)單(shan)地(de)介(jie)紹(shao)獲(huo)得(dei)CE認(ren)證(zheng)所(suo)需(xu)步(bu)驟(zhou)如(ru)下(xia)：
方(fang)法(fa)/步(bu)驟(zhou)
步(bu)驟(zhou)一(yi)、分(fen)析(xi)器(qi)械(xie)及(ji)特(te)點(dian)，確(que)定(ding)它(ta)是(shi)否(pi)在(zai)歐(ou)盟(meng)的(di)3個(ge)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)的(di)範(fan)圍(wei)內(nei);
步(bu)驟(zhou)二(er)、確(que)認(ren)適(kuo)用(yong)的(di)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)，指(zhi)令(ling)規(gui)定(ding)，任(ren)何(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)必(bi)須(xu)滿(man)足(ju)相(xiang)關(guan)指(zhi)令(ling)中(zhong)所(suo)規(gui)定(ding)的(di)預(yu)期(qi)用(yong)途(tu)，所(suo)以(yi)對(dui)製(zhi)造(zao)商(shang)來(lai)說(shui)，首(shou)先(xian)要(yao)做(zuo)的(di)而(er)且(qie)是(shi)最(zui)重(chong)要(yao)的(di)事(shi)情(qing)就(jiu)是(shi)確(que)認(ren)所(suo)有(you)的(di)適(kuo)用(yong)於(yu)其(qi)產(chan)品(pin)的(di)基(ji)本(ben)條(tiao)件(jian)。
步(bu)驟(zhou)三(san)、確(que)認(ren)任(ren)何(he)有(you)關(guan)的(di)歐(ou)洲(zhou)協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun)，協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun)是(shi)由(you)歐(ou)洲(zhou)標(biao)淮(huai)委(wei)員(yuan)會(kuai)(CEN)和(hu)歐(ou)洲(zhou)電(dian)氣(qi)技(ji)術(zhu)委(wei)員(yuan)會(kuai) (CENELEC)製(zhi)定(ding)的(di)公(gong)布(bu)在(zai)歐(ou)盟(meng)官(guan)方(fang)雜(za)誌(zhi)上(shang)的(di)標(biao)準(zhun)，對(dui)於(yu)某(mou)種(zhong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)來(lai)說(shui)，可(ke)能(neng)有(you)多(duo)種(zhong)協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun)適(kuo)用(yong)於(yu)它(ta)，因(yin)此(ci)在(zai)確(que)認(ren)哪(nei)些(xie)協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun)適(kuo)用(yong)於(yu)某(mou)種(zhong)產(chan)品(pin)對(dui)應(ying)十(shi)分(fen)仔(zi)細(xi)。
步(bu)驟(zhou)四(si)、產(chan)品(pin)分(fen)類(lei)，根(gen)據(ju)指(zhi)令(ling)附(fu)錄(lu)IX的(di)分(fen)類(lei)規(gui)則(ze)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)成(cheng)4類(lei)，即(ji)I、IIa、IIb和(hu)III類(lei)，不(bu)同(tong)類(lei)型(xing)的(di)產(chan)品(pin)，其(qi)獲(huo)得(dei)CE認(ren)證(zheng)的(di)途(tu)徑(jing)(符(fu)合(ge)性(xing)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu))不(bu)同(tong)，因(yin)此(ci)對(dui)製(zhi)造(zao)商(shang)來(lai)說(shui)，如(ru)何(he)準(zhun)確(que)地(de)確(que)定(ding)其(qi)產(chan)品(pin)的(di)類(lei)型(xing)，是(shi)十(shi)分(fen)關(guan)鍵(jian)的(di)。
步(bu)驟(zhou)五(wu)、確(que)保(bao)產(chan)品(pin)滿(man)足(ju)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)或(huo)協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)並(bing)且(qie)使(shi)證(zheng)據(ju)文(wen)件(jian)化(hua)(技(ji)術(zhu)文(wen)檔(dang)的(di)整(zheng)理(li))，製(zhi)造(zao)商(shang)應(ying)能(neng)提(ti)出(chu)充(chong)分(fen)的(di)證(zheng)據(ju)(如(ru)，由(you)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)或(huo)其(qi)他(ta)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)依(yi)據(ju)協(xie)調(diao)標(biao)準(zhun)進(jin)行(hang)的(di)檢(jian)測(ce)等(deng))來(lai)證(zheng)明(ming)產(chan)品(pin)符(fu)合(ge)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)。
步(bu)驟(zhou)六(liu)、確(que)定(ding)相(xiang)應(ying)的(di)符(fu)合(ge)性(xing)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu)，對(dui)於(yu)IIa、IIb和(hu)III類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(di)製(zhi)造(zao)商(shang)來(lai)說(shui)，存(cun)在(zai)著(zhuo)如(ru)何(he)選(xuan)擇(ze)符(fu)合(ge)性(xing)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu)途(tu)徑(jing)的(di)問(wen)題(ti)。主(zhu)要(yao)的(di)區(ou)別(bie)是(shi)選(xuan)擇(ze)型(xing)式(shi)試(shi)驗(yan)的(di)方(fang)式(shi)，還(huan)是(shi)選(xuan)擇(ze)質(zhi)量(liang)體(ti)係(ji)的(di)方(fang)式(shi)，這(zhe)兩(liang)種(zhong)途(tu)徑(jing)各(ge)有(you)其(qi)特(te)點(dian)，製(zhi)造(zao)商(shang)應(ying)根(gen)據(ju)自(zi)己(ji)的(di)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)選(xuan)擇(ze)最(zui)為(wei)適(kuo)合(ge)的(di)途(tu)徑(jing)。
步(bu)驟(zhou)七(qi)、選(xuan)擇(ze)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)，對(dui)於(yu)IIa、IIb和(hu)III類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，以(yi)及(ji)無(wu)菌(jun)的(di)或(huo)具(ju)有(you)測(ce)量(liang)功(gong)能(neng)的(di)I類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應(ying)選(xuan)擇(ze)一(yi)個(ge)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)並(bing)進(jin)行(hang)符(fu)合(ge)性(xing)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu)。在(zai)歐(ou)盟(meng)官(guan)方(fang)雜(za)誌(zhi)上(shang)公(gong)布(bu)的(di)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)名(ming)單(shan)上(shang)，對(dui)每(mei)個(ge)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)可(ke)以(yi)從(zong)事(shi)的(di)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)認(ren)證(zheng)範(fan)圍(wei)以(yi)及(ji)可(ke)進(jin)行(hang)的(di)符(fu)合(ge)性(xing)評(ping)價(jia)程(cheng)序(xu)途(tu)徑(jing)都(du)有(you)嚴(yan)格(ge)的(di)規(gui)定(ding)，製(zhi)造(zao)商(shang)在(zai)選(xuan)擇(ze)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)時(shi)，必(bi)須(xu)非(fei)常(chang)謹(jin)慎(shen)，避(bi)免(wen)造(zao)成(cheng)不(bu)必(bi)要(yao)的(di)損(sun)失(shi)。
步(bu)驟(zhou)八(ba)、起(qi)草(cao)符(fu)合(ge)性(xing)聲(sheng)明(ming)並(bing)加(jia)貼(tie)“CE”認(ren)證(zheng)標(biao)誌(zhi)，可(ke)以(yi)說(shui)符(fu)合(ge)性(xing)聲(sheng)明(ming)是(shi)最(zui)重(chong)要(yao)的(di)文(wen)件(jian)。每(mei)一(yi)種(zhong)器(qi)械(xie)必(bi)須(xu)包(bao)括(kuo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling)的(di)附(fu)錄(lu)中(zhong)所(suo)描(miao)述(shu)的(di)符(fu)合(ge)性(xing)聲(sheng)明(ming)。
上(shang)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)流(liu)程(cheng)
下(xia)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)流(liu)程(cheng)/怎(zen)樣(yang)快(kuai)速(su)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)？
下(xia)一(yi)篇(pian)：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)流(liu)程(cheng)/怎(zen)樣(yang)快(kuai)速(su)辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)CE認(ren)證(zheng)？